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L'effet des interventions sur les comportements de santé chez les patients hypertendus

19 novembre 2024 mis à jour par: Yuan He, Nanjing Medical University

L'effet des interventions sur les comportements de santé chez les patients hypertendus - Basé sur le modèle PRECEDE-PROCEED

L’hypertension est un facteur de risque majeur de maladies cardiovasculaires, de maladies rénales chroniques et de décès prématurés dans le monde. Avec le vieillissement de la population et les changements dans les habitudes alimentaires et les modes de vie, la prévalence de l'hypertension augmente à l'échelle mondiale, en particulier dans les pays en développement. L'hypertension est la maladie chronique la plus courante et un problème de santé publique croissant en Chine. Une étude récente a estimé la prévalence de l'hypertension à 28,56 % ± 10,44 %, allant de 14,28 % à 44,28 % parmi la population chinoise âgée de plus de 15 ans. Le modèle PRECEED-PROCEDE fournit un cadre pour aider les planificateurs de la santé et les décideurs politiques à concevoir des interventions sanitaires efficaces basées sur l'évaluation et l'analyse des situations. Ce modèle a été utilisé dans différentes études récentes liées au changement de comportement. L'étude vise à examiner l'efficacité des interventions sur les comportements de santé chez les patients hypertendus sur la base du modèle PRECEDE-PROCEED.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Community health service center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients diagnostiqués avec une hypertension primaire légère à modérée selon les critères diagnostiques de « l'édition révisée 2018 des lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement de l'hypertension », dont la pression artérielle n'est pas bien contrôlée ou qui ont une mauvaise observance du traitement ;
  2. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 80 ans ;
  3. Capacité de communication dans une langue normale et volonté de participer à l'étude ;
  4. Avoir vécu dans la communauté depuis au moins 12 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Les patients qui manquent de capacités comportementales de base, ont des fonctions de mémoire altérées ou des capacités d'expression du langage limitées ;
  2. Patients qui participent simultanément à d'autres études d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention, basé sur les trois éléments fondamentaux du modèle PROCEED (facteurs prédisposants, habilitants et renforçants), vise à influencer les comportements de santé des patients souffrant d'hypertension.
Comportemental: Intervention comportementale en matière de santé
Le programme est une intervention de groupe fournie par une équipe de soins de santé composée de chercheurs, de cardiologues, de médecins de famille, d'agents de santé communautaires, de psychologues et de spécialistes en éducation à la santé. L'intervention est structurée autour de trois modules - facteurs prédisposants, habilitants et renforçants - qui fournissent un cadre pour des interventions éducatives visant à promouvoir des comportements sains chez les patients hypertendus.
Aucune intervention: Contrôle
Au cours de l'étude, le participant témoin recevra une éducation de santé communautaire existante sur l'hypertension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de santé
Délai: 1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois de l'étude)
Comportements de santé associés aux patients hypertendus, y compris l'observance du traitement et l'activité physique. L'observance du traitement sera mesurée par la version chinoise de la conformité Hill-Bone à l'échelle de traitement de l'hypertension artérielle (HBTS). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (Tout le temps) à 4 (Aucun du temps), un score plus élevé reflétant un meilleur résultat. L'activité physique sera mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique - forme courte (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF est un questionnaire auto-administré qui permet de mesurer l'activité physique des individus au cours des sept derniers jours. Les participants devaient indiquer la fréquence et la durée pendant lesquelles ils pratiquaient chaque activité d'intensité. Le score total est la somme de la durée et de la fréquence de la marche et des activités d'intensité modérée et vigoureuse, qui a été rapportée comme « l'équivalent métabolique de la tâche min par semaine ». Cet instrument a été largement utilisé et bien validé.
1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois de l'étude)
tension artérielle systolique
Délai: 1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois de l'étude)
changement de la PAS entre l'intervention et le contrôle à 9 mois
1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois de l'étude)
Remise différée
Délai: 1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois de l'étude)
Programme informatique auto-écrit. Les taux d'actualisation de la tâche d'actualisation différée ont été calculés avec un modèle d'actualisation hyperbolique de la forme : V = A/(1+kD). Une valeur k plus élevée indique une remise plus importante pour les récompenses retardées.
1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de l'hypertension
Délai: 1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois de l'étude)
Questionnaire auto-compilé. Il se composait de 16 éléments binaires. Un score de 1 a été attribué pour chaque réponse correcte, et un score de 0 a été attribué pour les réponses incorrectes et « Ne sait pas » pour chaque question, un score plus élevé reflétant un meilleur résultat.
1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois de l'étude)
Facteurs de renforcement
Délai: 1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois)
Le questionnaire des facteurs de renforcement sera conçu sur la base du modèle précédent - procéder. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), un score plus élevé reflétant un meilleur résultat.
1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois)
Facteurs favorables
Délai: 1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois)
Le questionnaire sur les facteurs favorables sera conçu sur la base du modèle précédent-procédure. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), un score plus élevé reflétant un meilleur résultat.
1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois)
Auto-efficacité
Délai: 1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois)
la version chinoise de l'échelle de compétence en matière de santé perçue (PHCS). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), un score plus élevé reflétant un meilleur résultat. Cet instrument a été largement utilisé et bien validé.
1. Avant l'intervention : Baseline 2. Pendant l'intervention (à la fin du 3ème, 6ème mois de l'étude) 3. le test de suivi (posttests - à la fin du 9ème mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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