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El efecto de las intervenciones sobre las conductas de salud en pacientes hipertensos

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Yuan He, Nanjing Medical University

El efecto de las intervenciones sobre las conductas de salud en pacientes hipertensos: basado en el modelo PRECEDE-PROCEED

La hipertensión es un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica y muerte prematura en todo el mundo. Con el envejecimiento de la población y los cambios en los patrones alimentarios y los estilos de vida, la prevalencia de la hipertensión está aumentando a nivel mundial, especialmente en los países en desarrollo. La hipertensión es la enfermedad crónica más común y un creciente problema de salud pública en China. Un estudio reciente estimó que la prevalencia de la hipertensión era del 28,56 % ± 10,44 %, oscilando entre el 14,28 % y el 44,28 % entre la población china mayor de 15 años. El modelo PRECEED-PROCEDE proporciona un marco para ayudar a los planificadores y formuladores de políticas de salud a diseñar intervenciones de salud efectivas basadas en la evaluación y el análisis de situaciones. Este modelo ha sido utilizado en diferentes estudios recientes relacionados con el cambio de comportamiento. El estudio tiene como objetivo examinar la efectividad de las intervenciones para las conductas de salud en pacientes hipertensos basadas en el modelo PRECEDE-PROCEED.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuan He, PHD
  • Número de teléfono: 18651625286
  • Correo electrónico: heyuan@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Community health service center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con hipertensión primaria de leve a moderada según los criterios de diagnóstico de la "Edición revisada de 2018 de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hipertensión", cuya presión arterial no está bien controlada o que tienen un cumplimiento deficiente del tratamiento;
  2. Edad mayor de 18 años y menor de 80 años;
  3. Capacidad de comunicación en lenguaje normal y voluntad de participar en el estudio;
  4. Haber vivido en la comunidad durante al menos 12 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que carecen de capacidades conductuales básicas, tienen problemas en la función de la memoria o tienen capacidades limitadas de expresión del lenguaje;
  2. Pacientes que estén participando simultáneamente en otros estudios de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
El grupo de intervención, basado en los tres elementos centrales del modelo PROCEED (factores predisponentes, habilitadores y de refuerzo), tiene como objetivo influir en los comportamientos de salud de los pacientes con hipertensión.
Conductual: Intervención en conductas de salud
El programa es una intervención grupal proporcionada por un equipo de atención médica compuesto por investigadores, cardiólogos, médicos de familia, trabajadores comunitarios de la salud, psicólogos y especialistas en educación para la salud. La intervención se estructura en torno a tres módulos (factores predisponentes, habilitadores y reforzadores) que proporcionan un marco para intervenciones educativas destinadas a promover conductas saludables en pacientes hipertensos.
Sin intervención: Control
Durante el estudio, el participante de control recibirá educación sanitaria comunitaria existente sobre hipertensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer y sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes del estudio)
Comportamientos de salud asociados con pacientes hipertensos, incluyendo adherencia al tratamiento, actividad física. La adherencia al tratamiento se medirá mediante la versión china de Hill-Bone. cumplimiento de la escala de terapia de presión arterial alta (HBTS). Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (Todo el tiempo) a 4 (Ninguna vez), donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado. La actividad física se medirá mediante el Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF). El IPAQ-SF es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para medir la actividad física de los individuos durante los últimos siete días. Se pidió a los participantes que informaran la frecuencia y duración de cada actividad de intensidad. La puntuación total es la suma de la duración y la frecuencia de las actividades de caminata, de intensidad moderada y vigorosa, que se informó como el "equivalente metabólico de la tarea-min por semana". Este instrumento ha sido ampliamente utilizado y bien validado.
1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer y sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes del estudio)
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer y sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes del estudio)
cambio en la PAS entre la intervención y el control a los 9 meses
1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer y sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes del estudio)
Descuento por retraso
Periodo de tiempo: 1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer y sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes del estudio)
Programa informático escrito por uno mismo. Las tasas de descuento de la tarea de descuento por demora se calcularon con un modelo de descuento hiperbólico de la forma: V= A/(1+kD). Un valor más alto del valor k indica un mayor descuento por recompensas retrasadas.
1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer y sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer y sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes del estudio)
Cuestionario autocompilado. Constaba de 16 elementos binarios. Se otorgó una puntuación de 1 por cada respuesta correcta y una puntuación de 0 por las respuestas incorrectas y "no sé" para cada pregunta; una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer y sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes del estudio)
Factores de refuerzo
Periodo de tiempo: 1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores - al final del noveno mes)
El cuestionario de factores reforzantes se diseñará con base en el modelo preceder – proceder. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores - al final del noveno mes)
Factores habilitantes
Periodo de tiempo: 1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores - al final del noveno mes)
El cuestionario de factores habilitantes se diseñará con base en el modelo preceder - proceder. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores - al final del noveno mes)
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer o sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes)
la versión china de la Escala de Competencia en Salud Percibida (PHCS). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado. Este instrumento ha sido ampliamente utilizado y bien validado.
1. Antes de la intervención: línea de base 2. Durante la intervención (al final del tercer o sexto mes del estudio) 3. la prueba de seguimiento (pruebas posteriores, al final del noveno mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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