Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji na zachowania zdrowotne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yuan He, Nanjing Medical University

Wpływ interwencji na zachowania zdrowotne pacjentów z nadciśnieniem tętniczym – na podstawie modelu PRECEDE-PROCEED

Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, przewlekłej choroby nerek i przedwczesnej śmierci na całym świecie. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa oraz zmianami w sposobie żywienia i stylu życia częstość występowania nadciśnienia tętniczego rośnie na całym świecie, szczególnie w krajach rozwijających się. Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą chorobą przewlekłą i rosnącym problemem zdrowia publicznego w Chinach. W niedawnym badaniu oszacowano częstość występowania nadciśnienia tętniczego na 28,56% ± 10,44%, w przedziale od 14,28% do 44,28% wśród populacji Chin w wieku powyżej 15 lat. Model PRECEED-PROCEDE zapewnia ramy pomagające planistom opieki zdrowotnej i decydentom w projektowaniu skutecznych interwencji zdrowotnych w oparciu o ocenę i analizę sytuacji. Model ten stosowano w różnych, niedawnych badaniach związanych ze zmianą zachowania. Celem pracy jest zbadanie skuteczności interwencji kształtujących zachowania zdrowotne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w oparciu o model PRECEDE-PROCEED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Community health service center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego nadciśnienie pierwotne zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w „Poprawionym wydaniu chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia nadciśnienia tętniczego z 2018 r.”, których ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane lub którzy słabo przestrzegają zasad leczenia;
  2. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat;
  3. Normalna zdolność komunikacji językowej i chęć udziału w badaniu;
  4. Mieszkasz we wspólnocie od co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którym brakuje podstawowych umiejętności behawioralnych, mają upośledzoną funkcję pamięci lub ograniczone możliwości ekspresji językowej;
  2. Pacjenci, którzy jednocześnie biorą udział w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Celem grupy interwencyjnej, opartej na trzech podstawowych elementach modelu PROCEED (czynnikach predysponujących, umożliwiających i wzmacniających), jest wpływanie na zachowania zdrowotne pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Behawioralne: Interwencja w zachowania zdrowotne
Program jest interwencją grupową prowadzoną przez zespół medyczny składający się z badaczy, kardiologów, lekarzy rodzinnych, pracowników środowiskowej opieki zdrowotnej, psychologów i specjalistów ds. edukacji zdrowotnej. Interwencja składa się z trzech modułów – czynników predysponujących, umożliwiających i wzmacniających – które zapewniają ramy dla interwencji edukacyjnych mających na celu promowanie zdrowych zachowań u pacjentów z nadciśnieniem.
Brak interwencji: Kontrola
W trakcie badania uczestnikowi kontrolnemu zostanie zapewniona istniejąca społeczna edukacja zdrowotna na temat nadciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie zdrowotne
Ramy czasowe: 1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca badania)
Zachowania zdrowotne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym przestrzeganie zasad leczenia, aktywność fizyczna. Przestrzeganie leczenia będzie mierzone za pomocą chińskiej wersji skali Hill-Bone dotyczącej terapii wysokiego ciśnienia krwi (HBTS). Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 1 (cały czas) do 4 (ani razu), przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). IPAQ-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru aktywności fizycznej poszczególnych osób w ciągu ostatnich siedmiu dni. Uczestnicy musieli zgłosić częstotliwość i czas trwania każdej aktywności o intensywności. Całkowity wynik to suma czasu trwania i częstotliwości chodzenia oraz ćwiczeń o umiarkowanej i energicznej intensywności, która została opisana jako „metaboliczny odpowiednik min zadania na tydzień”. Instrument ten jest szeroko stosowany i dobrze zweryfikowany.
1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca badania)
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca badania)
zmiana SBP pomiędzy interwencją a kontrolą po 9 miesiącach
1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca badania)
Opóźnienie rabatowania
Ramy czasowe: 1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca badania)
Własnoręcznie napisany program komputerowy. Stopy dyskontowe z zadania dyskontowania opóźnienia obliczono za pomocą hiperbolicznego modelu dyskontowania w postaci: V= A/(1+kD). Wyższa wartość wartości k oznacza większą zniżkę za opóźnione nagrody.
1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o nadciśnieniu
Ramy czasowe: 1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca badania)
Kwestionariusz opracowany samodzielnie. Składał się z 16 elementów binarnych. Za każdą poprawną odpowiedź przyznano 1 punkt, a za każdą odpowiedź błędną i „nie wiem” – 0, przy czym wyższy wynik odzwierciedlał lepszy wynik.
1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca badania)
Czynniki wzmacniające
Ramy czasowe: 1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 6. miesiąca badania) 3. Badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9. miesiąca)
Kwestionariusz czynników wzmacniających zostanie zaprojektowany w oparciu o model poprzedzający – kontynuuj. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 6. miesiąca badania) 3. Badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9. miesiąca)
Czynniki umożliwiające
Ramy czasowe: 1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 6. miesiąca badania) 3. Badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9. miesiąca)
Kwestionariusz czynników umożliwiających zostanie zaprojektowany w oparciu o model poprzedzający – kontynuuj. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
1. Przed interwencją: Poziom wyjściowy 2. W trakcie interwencji (na koniec 6. miesiąca badania) 3. Badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9. miesiąca)
Samoskuteczność
Ramy czasowe: 1. Przed interwencją: Wartość bazowa 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. Badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca)
chińska wersja Skali Postrzeganych Kompetencji Zdrowotnych (PHCS). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik. Instrument ten jest szeroko stosowany i dobrze zweryfikowany.
1. Przed interwencją: Wartość bazowa 2. W trakcie interwencji (na koniec 3, 6 miesiąca badania) 3. Badanie kontrolne (posttesty – na koniec 9 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami