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O efeito das intervenções para comportamentos de saúde em pacientes hipertensos

19 de novembro de 2024 atualizado por: Yuan He, Nanjing Medical University

O efeito das intervenções para comportamentos de saúde em pacientes hipertensos - com base no modelo PRECEDE-PROCEED

A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares, doença renal crônica e morte prematura em todo o mundo. Com o envelhecimento da população e as mudanças nos padrões alimentares e estilos de vida, a prevalência da hipertensão está a aumentar a nível mundial, especialmente nos países em desenvolvimento. A hipertensão é a doença crónica mais comum e um problema crescente de saúde pública na China. Um estudo recente estimou a prevalência de hipertensão em 28,56% ± 10,44%, variando de 14,28% a 44,28% entre a população chinesa com mais de 15 anos. O modelo PRECEED-PROCEDE fornece um quadro para ajudar os planeadores e decisores políticos da saúde a conceberem intervenções de saúde eficazes com base na avaliação e análise de situações. Este modelo tem sido utilizado em diversos estudos recentes relacionados à mudança comportamental. O estudo tem como objetivo examinar a eficácia de intervenções para comportamentos de saúde em pacientes hipertensos com base no modelo PRECEDE-PROCEED.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Community health service center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de hipertensão primária leve a moderada de acordo com os critérios diagnósticos da "Edição Revisada de 2018 das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Hipertensão", cuja pressão arterial não está bem controlada ou que apresentam baixa adesão ao tratamento;
  2. Idade maior que 18 anos e menor que 80 anos;
  3. Capacidade normal de comunicação em linguagem e vontade de participar do estudo;
  4. Ter vivido na comunidade há pelo menos 12 meses.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que não possuem habilidades comportamentais básicas, têm função de memória prejudicada ou habilidades limitadas de expressão de linguagem;
  2. Pacientes que participam simultaneamente de outros estudos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção, baseado nos três elementos centrais do modelo PROCEED (fatores predisponentes, facilitadores e reforçadores), visa influenciar os comportamentos de saúde dos pacientes com hipertensão.
Comportamental: Intervenção comportamental de saúde
O programa é uma intervenção grupal realizada por uma equipe de saúde composta por pesquisadores, cardiologistas, médicos de família, agentes comunitários de saúde, psicólogos e especialistas em educação em saúde. A intervenção está estruturada em três módulos - fatores predisponentes, facilitadores e reforçadores - que fornecem uma estrutura para intervenções educativas destinadas a promover comportamentos saudáveis ​​em pacientes hipertensos.
Sem intervenção: Controlar
Durante o estudo, o participante de controle receberá educação em saúde comunitária existente sobre hipertensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de saúde
Prazo: 1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês do estudo)
Comportamentos de saúde associados a pacientes hipertensos, incluindo adesão ao tratamento, atividade física. A adesão ao tratamento será medida pela versão chinesa da conformidade de Hill-Bone com a escala de terapia para hipertensão (HBTS). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (Todo o tempo) a 4 (Nenhum tempo), com uma pontuação mais alta refletindo um melhor resultado. A atividade física será medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido (IPAQ-SF). O IPAQ-SF é um questionário autoaplicável, utilizado para medir a atividade física dos indivíduos nos últimos sete dias. Os participantes foram solicitados a relatar a frequência e a duração com que se envolveram em cada atividade de intensidade. A pontuação total é a soma da duração e frequência de caminhada, atividades de intensidade moderada e vigorosa, que foi relatada como o "equivalente metabólico de tarefa-minuto por semana". Este instrumento tem sido amplamente utilizado e bem validado.
1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês do estudo)
pressão arterial sistólica
Prazo: 1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês do estudo)
mudança na PAS entre a intervenção e o controle aos 9 meses
1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês do estudo)
Desconto por atraso
Prazo: 1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês do estudo)
Programa de computador escrito por você mesmo. As taxas de desconto da tarefa de desconto por atraso foram calculadas com modelo de desconto hiperbólico da forma: V= A/(1+kD). Um valor mais alto de k indica um desconto maior para recompensas atrasadas.
1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre hipertensão
Prazo: 1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês do estudo)
Questionário autocompilado. Consistia em 16 itens binários. Foi dada uma pontuação de 1 para cada resposta correta, e uma pontuação de 0 foi dada para respostas incorretas e “não sei” para cada questão, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor resultado.
1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês do estudo)
Fatores de reforço
Prazo: 1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês)
O questionário de fatores de reforço será elaborado com base no modelo preceder - proceder. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta refletindo um melhor resultado.
1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês)
Fatores facilitadores
Prazo: 1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês)
O questionário de fatores facilitadores será elaborado com base no modelo preceder - prosseguir. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta refletindo um melhor resultado.
1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês)
Autoeficácia
Prazo: 1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês)
a versão chinesa da Escala de Competência em Saúde Percebida (PHCS). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta refletindo um melhor resultado. Este instrumento tem sido amplamente utilizado e bem validado.
1. Antes da intervenção: Linha de base 2. Durante a intervenção (no final do 3º, 6º mês do estudo) 3. o teste de acompanhamento (pós-testes - no final do 9º mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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