Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательств на поведение пациентов с гипертонической болезнью

19 ноября 2024 г. обновлено: Yuan He, Nanjing Medical University

Влияние вмешательств на поведение пациентов с гипертонической болезнью в отношении здоровья - на основе модели PRECEDE-PROCEED

Гипертония является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, хронической болезни почек и преждевременной смерти во всем мире. В условиях старения населения и изменений в рационе питания и образе жизни распространенность гипертонии растет во всем мире, особенно в развивающихся странах. Гипертония является наиболее распространенным хроническим заболеванием и растущей проблемой общественного здравоохранения в Китае. По данным недавнего исследования, распространенность гипертонии среди китайского населения старше 15 лет составляет 28,56% ± 10,44% и варьируется от 14,28% до 44,28%. Модель PRECEED-PROCEDE обеспечивает основу, помогающую специалистам по планированию здравоохранения и политикам разрабатывать эффективные меры здравоохранения на основе оценки и анализа ситуаций. Эта модель использовалась в различных недавних исследованиях, связанных с изменением поведения. Целью исследования является изучение эффективности вмешательств в отношении поведения пациентов с гипертонической болезнью на основе модели PRECEDE-PROCEED.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuan He, PHD
  • Номер телефона: 18651625286
  • Электронная почта: heyuan@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Community health service center
        • Контакт:
          • Yuan He
          • Номер телефона: 18651625286
          • Электронная почта: heyuan@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом легкой и умеренной первичной гипертензии в соответствии с диагностическими критериями «Пересмотренного издания Китайских рекомендаций по профилактике и лечению гипертонии 2018 года», у которых артериальное давление плохо контролируется или которые плохо соблюдают режим лечения;
  2. Возраст старше 18 лет и менее 80 лет;
  3. Способность к нормальному языковому общению и желание участвовать в исследовании;
  4. Прожить в сообществе не менее 12 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, у которых отсутствуют базовые поведенческие способности, нарушена функция памяти или ограничены способности к языковому выражению;
  2. Пациенты, одновременно участвующие в других интервенционных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства, основанная на трех основных элементах модели PROCEED (предрасполагающие, способствующие и усиливающие факторы), стремится повлиять на поведение пациентов с гипертонией в отношении здоровья.
Поведенческий: Вмешательство в отношении поведения в отношении здоровья
Программа представляет собой групповое вмешательство, проводимое медицинской командой, состоящей из исследователей, кардиологов, семейных врачей, общественных медицинских работников, психологов и специалистов по санитарному просвещению. Вмешательство структурировано вокруг трех модулей – предрасполагающих, способствующих и усиливающих факторов – которые обеспечивают основу для образовательных мероприятий, направленных на пропаганду здорового поведения у пациентов с гипертонической болезнью.
Без вмешательства: Контроль
Во время исследования участнику контрольной группы будет предоставлена ​​существующая медико-санитарная информация по вопросам гипертонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца исследования)
Поведение в отношении здоровья, связанное с пациентами с гипертонической болезнью, включая соблюдение режима лечения, физическую активность. Приверженность лечению будет измеряться с помощью китайской версии шкалы Hill-Bone для терапии высокого кровяного давления (HBTS). Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (Все время) до 4 (Никогда), причем более высокий балл отражает лучший результат. Физическая активность будет измеряться с помощью короткой формы Международного вопросника по физической активности (IPAQ-SF). IPAQ-SF — это анкета для самостоятельного заполнения, которая используется для измерения физической активности людей в течение последних семи дней. Участники должны были сообщить о частоте и продолжительности занятий каждой интенсивностью. Общий балл представляет собой сумму продолжительности и частоты ходьбы, занятий умеренной и высокой интенсивностью, которая выражается как «метаболический эквивалент минут задания в неделю». Этот инструмент широко используется и хорошо проверен.
1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца исследования)
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца исследования)
изменение САД между вмешательством и контролем через 9 месяцев
1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца исследования)
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца исследования)
Самописная компьютерная программа. Ставки дисконтирования из задачи дисконтирования задержки были рассчитаны с помощью гиперболической модели дисконтирования формы: V = A/(1+kD). Более высокое значение k указывает на большую скидку на отложенное вознаграждение.
1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание гипертонии.
Временное ограничение: 1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца исследования)
Анкета, составленная самостоятельно. Он состоял из 16 бинарных элементов. За каждый правильный ответ ставилась оценка 1, а за неправильные ответы и ответы «не знаю» на каждый вопрос — 0 баллов, при этом более высокий балл отражал лучший результат.
1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца исследования)
Усиливающие факторы
Временное ограничение: 1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 6-го месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9-го месяца)
Анкета усиливающих факторов будет разработана на основе модели «предшествовало – продолжалось». Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокий балл отражает лучший результат.
1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 6-го месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9-го месяца)
Благоприятствующие факторы
Временное ограничение: 1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 6-го месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9-го месяца)
Анкета благоприятных факторов будет разработана на основе модели «предшествуй – продолжай». Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокий балл отражает лучший результат.
1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 6-го месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9-го месяца)
Самоэффективность
Временное ограничение: 1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца)
китайская версия шкалы воспринимаемой медицинской компетентности (PHCS). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокий балл отражает лучший результат. Этот инструмент широко используется и хорошо проверен.
1. До вмешательства: Исходный уровень 2. Во время вмешательства (в конце 3, 6 месяца исследования) 3. Контрольный тест (посттесты - в конце 9 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками