Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​interventioner for sundhedsadfærd hos hypertensive patienter

19. november 2024 opdateret af: Yuan He, Nanjing Medical University

Effekten af ​​interventioner for sundhedsadfærd hos hypertensive patienter - Baseret på PRECEDE-PROCEED-modellen

Hypertension er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, kroniske nyresygdomme og for tidlig død på verdensplan. Med en aldrende befolkning og ændringer i kostmønstre og livsstil stiger forekomsten af ​​hypertension globalt, især i udviklingslandene. Hypertension er den mest almindelige kroniske sygdom og et voksende folkesundhedsproblem i Kina. En nylig undersøgelse estimerede forekomsten af ​​hypertension til at være 28,56 % ± 10,44 %, varierende fra 14,28 % til 44,28 % blandt den kinesiske befolkning over 15 år. PRECEED-PROCEDE modellen giver en ramme til at hjælpe sundhedsplanlæggere og politiske beslutningstagere med at designe effektive sundhedsinterventioner baseret på evaluering og analyse af situationer. Denne model er blevet brugt i forskellige nyere undersøgelser relateret til adfærdsændringer. Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af ​​interventioner for sundhedsadfærd hos hypertensive patienter baseret på PRECEDE-PROCEED-modellen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Community health service center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med mild til moderat primær hypertension i henhold til de diagnostiske kriterier i "2018 Revised Edition of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension", hvis blodtryk ikke er velkontrolleret, eller som har dårlig behandlingscompliance;
  2. Alder over 18 år og under 80 år;
  3. Normal sproglig kommunikationsevne og villighed til at deltage i undersøgelsen;
  4. Har boet i samfundet i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der mangler grundlæggende adfærdsevner, har nedsat hukommelsesfunktion eller har begrænsede sproglige udtryksevner;
  2. Patienter, der samtidig deltager i andre interventionsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen, baseret på de tre kerneelementer i PROCEED-modellen (prædisponerende, muliggørende og forstærkende faktorer), har til formål at påvirke sundhedsadfærden hos patienter med hypertension.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsadfærdsintervention
Programmet er en gruppebaseret intervention leveret af et sundhedsteam bestående af forskere, kardiologer, familielæger, lokale sundhedsarbejdere, psykologer og sundhedsuddannelsesspecialister. Interventionen er opbygget omkring tre moduler - disponerende, muliggørende og forstærkende faktorer - der giver en ramme for pædagogiske interventioner, der sigter mod at fremme sund adfærd hos hypertensive patienter.
Ingen indgriben: Kontrollere
Under undersøgelsen vil kontroldeltageren blive forsynet med eksisterende sundhedsuddannelse i lokalsamfundet om hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned af undersøgelsen)
Sundhedsadfærd forbundet med hypertensive patienter, herunder behandlingsadhærens, fysisk aktivitet. Behandlingsadhærens vil blive målt ved den kinesiske version af Hill-Bone compliance til højt blodtryksterapiskala (HBTS). Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (hele tiden) til 4 (ingen af ​​tiden), med en højere score, der afspejler et bedre resultat. Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). IPAQ-SF er et selvadministreret spørgeskema, som bruges til at måle individers fysiske aktivitet i løbet af de sidste syv dage. Deltagerne blev forpligtet til at rapportere hyppigheden og varigheden, som de engagerede sig i hver intensitetsaktivitet. Den samlede score er summeringen af ​​varigheden og hyppigheden af ​​gåture, moderate og kraftige aktiviteter, som blev rapporteret som "metabolisk ækvivalent af opgave-min pr. uge. Dette instrument har været meget brugt og velvalideret.
1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned af undersøgelsen)
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned af undersøgelsen)
ændring i SBP mellem intervention og kontrol efter 9 måneder
1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned af undersøgelsen)
Forsinket rabat
Tidsramme: 1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned af undersøgelsen)
Selvskrevet computerprogram. Rabatsatser fra forsinkelsesdiskonteringsopgaven blev beregnet med hyperbolsk diskonteringsmodel af formen: V= A/(1+kD). En højere værdi af k-værdi indikerer en større rabat for forsinkede belønninger.
1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til hypertension
Tidsramme: 1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned af undersøgelsen)
Selvkompileret spørgeskema. Den bestod af 16 binære elementer. En score på 1 blev givet for hvert korrekt svar, og en score på 0 blev givet for forkerte og "ved ikke" svar for hvert spørgsmål, med en højere score, der afspejler et bedre resultat.
1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned af undersøgelsen)
Forstærkende faktorer
Tidsramme: 1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned)
Spørgeskemaet med forstærkende faktorer vil blive udformet ud fra precede - fortsæt modellen. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med en højere score, der afspejler et bedre resultat.
1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned)
Muliggørende faktorer
Tidsramme: 1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned)
Spørgeskemaet med muliggørende faktorer vil blive designet ud fra precede-fortsæt modellen. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med en højere score, der afspejler et bedre resultat.
1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned)
Self-efficacy
Tidsramme: 1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned)
den kinesiske version af Perceived Health Competence Scale (PHCS). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med en højere score, der afspejler et bedre resultat. Dette instrument har været meget brugt og velvalideret.
1. Før interventionen: Baseline 2. Under interventionen (ved slutningen af ​​3., 6. måned af undersøgelsen) 3. opfølgningstesten (posttests - i slutningen af ​​9. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger