Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intervensjoner for helseatferd hos hypertensive pasienter

19. november 2024 oppdatert av: Yuan He, Nanjing Medical University

Effekten av intervensjoner for helseatferd hos hypertensive pasienter – basert på PRECEDE-PROCEED-modellen

Hypertensjon er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom og for tidlig død over hele verden. Med en aldrende befolkning og endringer i kostholdsmønstre og livsstil, øker forekomsten av hypertensjon globalt, spesielt i utviklingsland. Hypertensjon er den vanligste kroniske sykdommen og et økende folkehelseproblem i Kina. En fersk studie estimerte prevalensen av hypertensjon til å være 28,56 % ± 10,44 %, varierende fra 14,28 % til 44,28 % blant den kinesiske befolkningen over 15 år. PRECEED-PROCEDE-modellen gir et rammeverk for å hjelpe helseplanleggere og beslutningstakere med å designe effektive helseintervensjoner basert på evaluering og analyse av situasjoner. Denne modellen har blitt brukt i forskjellige nyere studier relatert til atferdsendring. Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av intervensjoner for helseatferd hos hypertensive pasienter basert på PRECEDE-PROCEED-modellen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Community health service center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med mild til moderat primær hypertensjon i henhold til diagnosekriteriene i "2018 Revised Edition of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension", hvis blodtrykk ikke er godt kontrollert eller som har dårlig behandlingsoverholdelse;
  2. Alder over 18 år og under 80 år;
  3. Normal språklig kommunikasjonsevne og vilje til å delta i studien;
  4. Har bodd i samfunnet i minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mangler grunnleggende atferdsevner, har nedsatt hukommelsesfunksjon eller har begrensede språkuttrykksevner;
  2. Pasienter som samtidig deltar i andre intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen, basert på de tre kjerneelementene i PROCEED-modellen (predisponerende, muliggjørende og forsterkende faktorer), har som mål å påvirke helseatferden til pasienter med hypertensjon.
Atferdsmessig: Helseatferdsintervensjon
Programmet er en gruppebasert intervensjon levert av et helseteam bestående av forskere, kardiologer, familieleger, helsepersonell i samfunnet, psykologer og spesialister i helseutdanning. Intervensjonen er strukturert rundt tre moduler - disponerende, muliggjørende og forsterkende faktorer - som gir et rammeverk for pedagogiske intervensjoner rettet mot å fremme sunn atferd hos hypertensive pasienter.
Ingen inngripen: Kontroll
I løpet av studien vil kontrolldeltakeren få eksisterende helseopplæring om hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseatferd
Tidsramme: 1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned av studien)
Helseatferd assosiert med hypertensive pasienter, inkludert behandlingsoverholdelse, fysisk aktivitet. Behandlingsoverholdelse vil bli målt ved den kinesiske versjonen av Hill-Bone-overholdelse til høyt blodtrykksterapiskala (HBTS). Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (hele tiden) til 4 (ingen av tiden), med en høyere poengsum som reflekterer et bedre resultat. Fysisk aktivitet vil bli målt med International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). IPAQ-SF er et selvadministrert spørreskjema, som brukes til å måle individers fysiske aktivitet de siste syv dagene. Deltakerne ble pålagt å rapportere frekvensen og varigheten de engasjerte seg i hver intensitetsaktivitet. Den totale poengsummen er summeringen av varigheten og frekvensen av gå-, moderat- og kraftig intensitetsaktiviteter, som ble rapportert som "metabolsk ekvivalent av oppgavemin per uke. Dette instrumentet har vært mye brukt og godt validert.
1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned av studien)
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned av studien)
endring i SBP mellom intervensjon og kontroll ved 9 måneder
1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned av studien)
Forsinket rabatt
Tidsramme: 1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned av studien)
Selvskrevet dataprogram. Diskonteringssatser fra forsinkelsesdiskonteringsoppgaven ble beregnet med hyperbolsk diskonteringsmodell av formen: V= A/(1+kD). En høyere verdi på k-verdi indikerer en større rabatt for forsinkede belønninger.
1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned av studien)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: 1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned av studien)
Egenkompilert spørreskjema. Den besto av 16 binære elementer. En poengsum på 1 ble gitt for hvert riktig svar, og en poengsum på 0 ble gitt for feil og "vet ikke" svar for hvert spørsmål, med en høyere poengsum som reflekterer et bedre resultat.
1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned av studien)
Forsterkende faktorer
Tidsramme: 1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned)
Spørreskjemaet med forsterkende faktorer vil bli utformet basert på precede-fortsett modellen. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en høyere poengsum som reflekterer et bedre resultat.
1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned)
Aktiverende faktorer
Tidsramme: 1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned)
Spørreskjemaet med muliggjørende faktorer vil bli utformet basert på precede-fortsett-modellen. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en høyere poengsum som reflekterer et bedre resultat.
1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned)
Self-efficacy
Tidsramme: 1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned)
den kinesiske versjonen av Perceived Health Competence Scale (PHCS). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en høyere poengsum som reflekterer et bedre resultat. Dette instrumentet har vært mye brukt og godt validert.
1. Før intervensjonen: Baseline 2. Under intervensjonen (ved slutten av 3., 6. måned av studien) 3. oppfølgingstesten (posttests - ved slutten av 9. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger