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L'effetto degli interventi sui comportamenti sanitari nei pazienti ipertesi

19 novembre 2024 aggiornato da: Yuan He, Nanjing Medical University

L'effetto degli interventi sui comportamenti sanitari nei pazienti ipertesi - Basati sul modello PRECEDE-PROCEED

L’ipertensione è un importante fattore di rischio per malattie cardiovascolari, malattie renali croniche e morte prematura in tutto il mondo. Con l’invecchiamento della popolazione e i cambiamenti nei modelli alimentari e negli stili di vita, la prevalenza dell’ipertensione è in aumento a livello globale, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. L’ipertensione è la malattia cronica più comune e un crescente problema di salute pubblica in Cina. Uno studio recente ha stimato che la prevalenza dell’ipertensione sia del 28,56% ± 10,44%, variando dal 14,28% al 44,28% tra la popolazione cinese di età superiore ai 15 anni. Il modello PRECEED-PROCEDE fornisce un quadro per aiutare i pianificatori sanitari e i politici a progettare interventi sanitari efficaci basati sulla valutazione e l’analisi delle situazioni. Questo modello è stato utilizzato in diversi studi recenti relativi al cambiamento comportamentale. Lo studio si propone di esaminare l'efficacia degli interventi per i comportamenti sanitari nei pazienti ipertesi basati sul modello PRECEDE-PROCEED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Community health service center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di ipertensione primaria da lieve a moderata secondo i criteri diagnostici della "Edizione rivista 2018 delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione", la cui pressione sanguigna non è ben controllata o che hanno scarsa compliance al trattamento;
  2. Età maggiore di 18 anni e inferiore a 80 anni;
  3. Normale capacità di comunicazione linguistica e volontà di partecipare allo studio;
  4. Vivere nella comunità da almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno capacità comportamentali di base, hanno una funzione di memoria compromessa o hanno capacità di espressione linguistica limitate;
  2. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento, basato sui tre elementi fondamentali del modello PROCEED (fattori predisponenti, abilitanti e rinforzanti), mira a influenzare i comportamenti di salute dei pazienti con ipertensione.
Comportamentale: Intervento sul comportamento sanitario
Il programma è un intervento di gruppo fornito da un team sanitario composto da ricercatori, cardiologi, medici di famiglia, operatori sanitari di comunità, psicologi e specialisti di educazione sanitaria. L’intervento è strutturato attorno a tre moduli – fattori predisponenti, abilitanti e rinforzanti – che forniscono un quadro per interventi educativi volti a promuovere comportamenti sani nei pazienti ipertesi.
Nessun intervento: Controllare
Durante lo studio, al partecipante di controllo verrà fornita l'educazione sanitaria comunitaria esistente sull'ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Comportamenti sanitari associati ai pazienti ipertesi, inclusa l’aderenza al trattamento e l’attività fisica. L'aderenza al trattamento sarà misurata mediante la versione cinese della scala Hill-Bone per la terapia della pressione alta (HBTS). Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (sempre) a 4 (nessuna volta), con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore. L'attività fisica sarà misurata mediante l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF è un questionario autosomministrato, utilizzato per misurare l'attività fisica degli individui negli ultimi sette giorni. Ai partecipanti veniva richiesto di segnalare la frequenza e la durata con cui si impegnavano in ciascuna attività di intensità. Il punteggio totale è la somma della durata e della frequenza della camminata e delle attività di intensità moderata e vigorosa, che è stato riportato come "equivalente metabolico di attività-min a settimana. Questo strumento è stato ampiamente utilizzato e ben validato.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
variazione della pressione sistolica tra l’intervento e il controllo a 9 mesi
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Sconto ritardato
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Programma per computer autoprodotto. I tassi di sconto derivanti dall'attività di sconto ritardato sono stati calcolati con il modello di sconto iperbolico nel formato: V= A/(1+kD). Un valore più alto del valore k indica uno sconto maggiore per i premi ritardati.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Questionario autocompilato. Consisteva di 16 elementi binari. È stato assegnato un punteggio pari a 1 per ogni risposta corretta e un punteggio pari a 0 per le risposte errate e "non so" per ciascuna domanda, con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese di studio)
Fattori di rinforzo
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
Il questionario dei fattori rinforzanti sarà disegnato sulla base del modello precede - procedi. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
Fattori abilitanti
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
Il questionario dei fattori abilitanti sarà disegnato sulla base del modello precede - procedi. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
Autoefficacia
Lasso di tempo: 1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)
la versione cinese della Perceived Health Competence Scale (PHCS). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore. Questo strumento è stato ampiamente utilizzato e ben validato.
1. Prima dell'intervento: Baseline 2. Durante l'intervento (alla fine del 3°, 6° mese di studio) 3. il test di follow-up (post-test - alla fine del 9° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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