Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a srovnání mezi celkovou anestezií a dvěma typy kombinované anestezie pro konzumaci opioidů při laparoskopické hysterektomii

13. září 2026 aktualizováno: Andrea Saporito

Hodnocení a srovnání mezi celkovou anestezií a dvěma typy kombinované anestezie (celková a spinální anestezie) pro konzumaci opioidů při laparoskopické hysterektomii: multicentrická, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit a porovnat celkovou anestezii oproti dvěma typům kombinované anestezie při konzumaci opioidů po laparoskopické hysterektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvládání pooperační bolesti je zásadní pro snížení délky pobytu, komplikací, úmrtnosti, nákladů na zdravotní péči a rizika opětovného přijetí do nemocnice. Léčba bolesti, zejména opiáty, by přitom mohla způsobit nežádoucí účinky a zhoršit kvalitu pooperační hospitalizace. Dále může intratekální fentanyl způsobit akutní toleranci k opioidům a může zhoršit pooperační analgezii. V literatuře některé studie zdůrazňují, že použití regionální anestezie představuje účinné řešení kontroly bolesti. Cílem této studie by bylo zjistit, zda se pooperační analgetická potřeba a úrovně bolesti zvyšují smícháním intratekálního fentanylu se spinální anestezií a intratekálním morfiem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Švýcarsko, 6500
        • Zatím nenabíráme
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti starší 18 let,
  • Fyzický stav ASA I až III plánovaný pro laparoskopickou hysterektomii (s nebo bez adnexektomie)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s neschopností souhlasit,
  • odmítnutí pacienta,
  • kontraindikace spinální anestezie (např. hemodynamická nestabilita, infekce v místě operace a neurologické defekty, jako je transverzální myelitida, koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léčba),
  • známý syndrom chronické bolesti, známý
  • podezření na nedodržení,
  • zneužívání drog nebo alkoholu,
  • velké onkologické operace,
  • alergie na léky používané v protokolu,
  • předchozí chronické užívání analgetik
  • anamnéza zneužívání opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: studijní intervence NE spinal
Každý pacient dostane celkovou anestezii navozenou propofolem (1,5-2,5 mg/kg, individuálně upraveno), rokuroniem (0,6 mg/kg) pro svalovou relaxaci a kontinuální infuzi remifentanilu (0,05-0,3 mcg/kg/min, v závislosti na klinické charakteristiky pacienta). Celková anestezie byla udržována kontinuální infuzí propofolu (4-8 mg/kg/h) a infuzí remifentanilu, která byla zahájena indukcí. Frakcionované dávky rokuronia byly podávány na základě monitorování TOF (vlak čtyř) k udržení svalové relaxace.
Postup: Celková anestezie (kontrolní skupina)
Pouze celková anestezie
Aktivní komparátor: Studijní intervence s páteřní anestezií složenou z lokálního anestetiku, morfinu a bez fentanylu
Každý pacient obdrží před indukcí celkové anestezie jako v kontrolní skupině míšní anestézie složená z hyperbarického bupivakainu 5 mg 0,5% a morfin sulfát 100 mcg.
Postup: Obecná anestezie + anestezie páteře Kombinována (lokální anestetika, morfin a bez fentanylu)
Obecná anestézie + páteřní anestezie s lokálním anestetikem a morfinem
Aktivní komparátor: Studijní intervence s páteřní anestezií složenou lokálním anestetikem, morfinem a 20 mcg fentanyl
Každý pacient obdrží před indukcí celkové anestézie, jako v kontrolní skupině, míšní anestézie složená z hyperbarického bupivakainu 5 mg 0,5%, morfin sulfát 100 mcg a fentanyl 20 mcg.
Postup: Obecná anestézie + anestezie páteře Kombinována (lokální anestetika, morfin a 20 mcg fentanyl)
Obecná anestézie + páteřní anestezie s lokálním anestetikem, morfinem a fentanylem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba PCA morfinu v prvních 24 a 48 pooperačních hodinách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s intraoperační hypotenzí (MAP e amin)
Časové okno: během operace
během operace
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: během operace
během operace
skóre pooperační bolesti (VAS) - Visual Analogue Scale - po 4, 12, 24 a 48 hodinách (od 0 do 10)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
pooperační pruritus (hodnocení 1-10)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet pacientů s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 48 hodin
V době návštěvy bude pacient dotázán, zda se vyskytly nějaké epizody nevolnosti nebo zvracení (v pojetí dichotomické proměnné ANO nebo NE) a zda tyto vyžadovaly podání antiemetik. Bude hlášen počet epizod a počet žádostí o léky v záloze pro management
48 hodin
Počet pacientů s retencí moči
Časové okno: 48 hodin
V době návštěvy, po odstranění katétru močového měchýře po operaci, budou pacient a ošetřující personál dotázáni, zda se vyskytly nějaké epizody retence moči (v pojetí dichotomické proměnné ANO nebo NE) a zda dále léčba byla nutná. katetrizace močového měchýře.
48 hodin
Kvalita zotavení (skóre Qor-15) (0 až 150)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrea Saporito

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LpsSa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení