Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning mellom generell anestesi vs to typer kombinert anestesi for opioidforbruk ved laparoskopisk hysterektomi

13. september 2026 oppdatert av: Andrea Saporito

Evaluering og sammenligning mellom generell anestesi vs to typer kombinert anestesi (generell og spinal anestesi) for opioidforbruk ved laparoskopisk hysterektomi: et multisenter, randomisert, prospektivt, kontrollert forsøk

Målet med studien er å evaluere og sammenligne generell anestesi VS to typer kombinert anestesi ved opioidforbruk etter laparoskopisk hysterektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Håndtering av postoperative smerter er avgjørende for å redusere liggetid, komplikasjoner, dødelighet, helsekostnader og risikoen for reinnleggelse på sykehus. Samtidig vil smertebehandling, spesielt med opiodmedisiner, kunne gi bivirkninger og forringe kvaliteten på postoperativ sykehusinnleggelse. Videre kan intratekal fentanyl forårsake en akutt toleranse for opioider, og kan forverre postoperativ analgesi. I litteraturen understreker noen studier hvordan bruk av regional anestesi representerer en effektiv løsning for smertekontroll. Målet med denne studien ville være å finne ut om postoperative smertestillende behov og smertenivåer økes ved å blande intratekal fentanyl med spinalbedøvelse og intratekal morfin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Sveits, 6500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter over 18 år,
  • ASA fysisk status I til III planlagt for laparoskopisk hysterektomi (med eller uten adneksektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med manglende evne til å samtykke,
  • pasient avslag,
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, infeksjon på operasjonsstedet og nevrologiske defekter som tverrgående myelitt, koagulopatier eller pågående antikoagulasjonsbehandling),
  • kjent kronisk smertesyndrom, kjent
  • mistenkt manglende overholdelse,
  • narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • store onkologiske operasjoner,
  • allergi mot legemidler som brukes i protokollen,
  • tidligere kronisk bruk av analgetika
  • historie med opioidmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: studieintervensjon NO spinal
Hver pasient vil få en generell anestesi indusert med propofol (1,5-2,5 mg/kg, individuelt justert), rokuronium (0,6 mg/kg) for muskelavslapping og en kontinuerlig infusjon av remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, avhengig av de kliniske egenskapene til pasienten). Generell anestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig infusjon av propofol (4-8 mg/kg/t), og infusjonen av remifentanil som ble startet med induksjonen. Fraksjonerte doser av rokuronium ble administrert basert på TOF-overvåking (tog på fire) for å opprettholde muskelavslapping.
Fremgangsmåte: Generell anestesi (kontrollgruppe)
Bare generell anestesi
Aktiv komparator: Studieintervensjon med spinalbedøvelse sammensatt av lokalbedøvelse, morfin og ingen fentanyl
Hver pasient vil motta, før induksjon av generell anestesi som i kontrollgruppe, en ryggmargsanestesi sammensatt av hyperbarisk bupivakain 5 mg 0,5% og morfinsulfat 100 mcg.
Fremgangsmåte: Generell anestesi + Spinal anestesi kombinert (lokalbedøvelse, morfin og ingen fentanyl)
Generell anestesi + Spinal anestesi med lokalbedøvelse og morfin
Aktiv komparator: Studieintervensjon med spinalbedøvelse sammensatt av lokalbedøvelse, morfin og 20 mcg fentanyl
Hver pasient vil motta, før induksjon av generell anestesi, som i kontrollgruppen, en ryggmargsanestesi sammensatt av hyperbarisk bupivakain 5 mg 0,5%, morfinsulfat 100 mcg og fentanyl 20 mcg.
Fremgangsmåte: Generell anestesi + Spinal anestesi kombinert (lokalbedøvelse, morfin og 20 mcg fentanyl)
Generell anestesi + Spinal anestesi med lokalbedøvelse, morfin og fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
PCA morfinforbruk i de første 24 og 48 postoperative timene
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med intraoperativ hypotensjon (MAP e amine)
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
intraoperativt forbruk av opioider
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
postoperativ smertescore (VAS) - Visual Analogue Scale - ved 4, 12, 24 og 48 timer (fra 0 til 10)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
postoperativ kløe (vurdering 1-10)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
Ved besøket vil pasienten bli spurt om det har oppstått episoder med kvalme eller oppkast (i begrepet en dikotom variabel JA eller NEI) og om disse har krevd administrering av kvalmestillende legemidler. Antall episoder og antall forespørsler om legemidler i reserve til ledelsen vil bli rapportert
48 timer
Antall pasienter med urinretensjon
Tidsramme: 48 timer
Ved besøkstidspunktet, når blærekateteret er fjernet etter operasjonen, vil pasienten og pleiepersonalet bli spurt om det har oppstått episoder med urinretensjon (i konseptet med en dikotom variabel JA eller NEI) og om ytterligere behandling har vært nødvendig. blærekateterisering.
48 timer
Kvalitet på utvinning (QOR-15-poengsum) (0 til 150)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andrea Saporito

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LpsSa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger