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Bewertung und Vergleich zwischen Vollnarkose und zwei Arten der kombinierten Anästhesie für den Opioidkonsum bei der laparoskopischen Hysterektomie

13. September 2026 aktualisiert von: Andrea Saporito

Bewertung und Vergleich zwischen Vollnarkose und zwei Arten der kombinierten Anästhesie (Vollnarkose und Spinalanästhesie) für den Opioidkonsum bei der laparoskopischen Hysterektomie: eine multizentrische, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Vollnarkose im Vergleich zu zwei Arten der kombinierten Anästhesie bei Opioidkonsum nach laparoskopischer Hysterektomie zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist von entscheidender Bedeutung, um die Verweildauer, Komplikationen, Mortalität, Gesundheitskosten und das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung zu reduzieren. Gleichzeitig könnte die Schmerzbehandlung, insbesondere mit Opioid-Medikamenten, Nebenwirkungen verursachen und die Qualität des postoperativen Krankenhausaufenthalts verschlechtern. Darüber hinaus kann intrathekales Fentanyl zu einer akuten Toleranz gegenüber Opioiden führen und die postoperative Analgesie verschlechtern. In der Literatur wird in einigen Studien hervorgehoben, dass der Einsatz einer Regionalanästhesie eine wirksame Lösung zur Schmerzkontrolle darstellt. Das Ziel dieser Studie wäre es, festzustellen, ob der postoperative Analgetikabedarf und das Schmerzniveau erhöht werden durch Mischen von intrathekalem Fentanyl mit Spinalanästhesie und intrathekalem Morphin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Schweiz, 6500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • ASA-Physikstatus I bis III, geplant für eine laparoskopische Hysterektomie (mit oder ohne Adnexektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unfähigkeit zur Einwilligung,
  • Ablehnung des Patienten,
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (z. B. hämodynamische Instabilität, Infektion an der Operationsstelle und neurologische Defekte wie transversale Myelitis, Koagulopathien oder laufende Antikoagulanzientherapie),
  • bekanntes chronisches Schmerzsyndrom, bekannt
  • Verdacht auf Nichteinhaltung,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • große onkologische Operationen,
  • Allergie gegen im Protokoll verwendete Medikamente,
  • frühere chronische Einnahme von Analgetika
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studienintervention KEINE Wirbelsäule
Jeder Patient erhält eine Vollnarkose mit Propofol (1,5–2,5 mg/kg, individuell angepasst), Rocuronium (0,6 mg/kg) zur Muskelentspannung und eine Dauerinfusion von Remifentanil (0,05–0,3 µg/kg/min, je nach Bedarf). die klinischen Merkmale des Patienten). Die Vollnarkose wurde durch eine kontinuierliche Propofol-Infusion (4–8 mg/kg/h) und die mit der Einleitung begonnene Remifentanil-Infusion aufrechterhalten. Zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung wurden fraktionierte Dosen Rocuronium auf der Grundlage der TOF-Überwachung (Zug von vier) verabreicht.
Verfahren: Vollnarkose (Kontrollgruppe)
Nur Vollnarkose
Aktiver Komparator: Studienintervention mit Wirbelsäulenanästhesie, die aus Lokalanästhetikum, Morphium und ohne Fentanyl zusammengestellt wurde
Jeder Patient erhält vor der Induktion einer Vollnarkose als Kontrollgruppe eine Wirbelsäulenanästhesie, die aus hyperbarem Bupivacain 5 mg 0,5% und Morphinsulfat 100 mcg besteht.
Verfahren: Vollnarkose + Wirbelsäulenanästhesie kombiniert (Lokalanästhetikum, Morfine und kein Fentanyl)
Vollnarkose + Wirbelsäulenanästhesie mit Lokalanästhetikum und Morfine
Aktiver Komparator: Studienintervention mit Wirbelsäulenanästhesie, die aus Lokalanästhetikum, Morphin und 20 mcg Fentanyl zusammengesetzt ist
Jeder Patient erhält vor der Induktion einer Vollnarkose wie in der Kontrollgruppe eine Wirbelsäulenanästhesie, die aus hyperbarem Bupivacain 5 mg 0,5%, Morphinsulfat 100 mcg und Fentanyl 20 mcg besteht.
Verfahren: Vollnarkose + Wirbelsäulenanästhesie kombiniert (Lokalanästhetikum, Morfine und 20 mcg Fentanyl)
Vollnarkose + Wirbelsäulenanästhesie mit Lokalanästhetikum, Morfine und Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCA-Morphinkonsum in den ersten 24 und 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit intraoperativer Hypotonie (MAP e Amin)
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Postoperative Schmerzwerte (VAS) – Visuelle Analogskala – nach 4, 12, 24 und 48 Stunden (von 0 bis 10)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
postoperativer Pruritus (Bewertung 1-10)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Zum Zeitpunkt des Besuchs wird der Patient gefragt, ob Episoden von Übelkeit oder Erbrechen aufgetreten sind (im Konzept einer dichotomen Variable JA oder NEIN) und ob diese die Verabreichung von Antiemetika erforderlich gemacht haben. Die Anzahl der Episoden und die Anzahl der Anfragen nach Arzneimitteln, die für das Management reserviert sind, werden gemeldet
48 Stunden
Anzahl der Patienten mit Harnverhalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Zum Zeitpunkt des Besuchs, sobald der Blasenkatheter nach der Operation entfernt wurde, werden der Patient und das Pflegepersonal gefragt, ob es zu Harnverhaltsepisoden gekommen ist (im Konzept einer dichotomen Variable JA oder NEIN) und ob weitere Episoden vorliegen Eine Behandlung war notwendig. Blasenkatheterisierung.
48 Stunden
Qualität der Erholung (QOR-15-Punktzahl) (0 bis 150)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrea Saporito

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LpsSa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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