Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i porównanie znieczulenia ogólnego z dwoma rodzajami znieczulenia kombinowanego do stosowania opioidów podczas histerektomii laparoskopowej

13 września 2026 zaktualizowane przez: Andrea Saporito

Ocena i porównanie znieczulenia ogólnego z dwoma rodzajami znieczulenia kombinowanego (znieczulenie ogólne i podpajęczynówkowe) w przypadku stosowania opioidów podczas histerektomii laparoskopowej: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena i porównanie znieczulenia ogólnego i dwóch rodzajów znieczulenia skojarzonego w stosowaniu opioidów po histerektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego jest niezbędne, aby skrócić czas pobytu, powikłania, śmiertelność, koszty opieki zdrowotnej i ryzyko ponownej hospitalizacji. Jednocześnie leczenie bólu, zwłaszcza lekami opioidowymi, może powodować działania niepożądane i pogarszać jakość hospitalizacji pooperacyjnej. Ponadto fentanyl podawany dokanałowo może powodować ostrą tolerancję na opioidy i nasilać pooperacyjne działanie przeciwbólowe. W literaturze niektóre badania podkreślają, że zastosowanie znieczulenia przewodowego stanowi skuteczne rozwiązanie w kontroli bólu. Celem tego badania byłoby określenie, czy pooperacyjne potrzeby przeciwbólowe i poziom bólu zwiększają się po zmieszaniu dooponowego fentanylu ze znieczuleniem rdzeniowym i dooponową morfiną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Szwajcaria, 6500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • Stan fizyczny ASA I do III, zakwalifikowany do histerektomii laparoskopowej (z wycięciem przydatków lub bez)

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody,
  • odmowa pacjenta,
  • przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (np. niestabilność hemodynamiczna, infekcja w miejscu zabiegu oraz wady neurologiczne, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, koagulopatie lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa),
  • znany zespół bólu przewlekłego, znany
  • podejrzenie niezgodności,
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • duże operacje onkologiczne,
  • alergia na leki stosowane w protokole,
  • wcześniejsze przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • historia nadużywania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: interwencja badawcza BRAK kręgosłupa
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie ogólne wywołane propofolem (1,5-2,5 mg/kg, indywidualnie dostosowane), rokuronium (0,6 mg/kg) w celu rozluźnienia mięśni oraz ciągłym wlewem remifentanylu (0,05-0,3 mcg/kg/min, w zależności od charakterystyka kliniczna pacjenta). Znieczulenie ogólne utrzymywano ciągłym wlewem propofolu (4-8 mg/kg/h) oraz wlewem remifentanylu, który rozpoczynano od indukcji. Frakcjonowane dawki rokuronium podawano w oparciu o monitorowanie TOF (pociąg czterech) w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Procedura: Znieczulenie ogólne (grupa kontrolna)
Tylko znieczulenie ogólne
Aktywny komparator: Badana interwencja z znieczuleniem kręgosłupa złożonym przez znieczulenie miejscowe, morfinę i bez fentanylu
Każdy pacjent otrzyma, przed indukcją znieczulenia ogólnego, jak w grupie kontrolnej, znieczulenie kręgosłupa złożone przez hiperbaryczną bupiwakainę 5 mg 0,5% i siarczan morfinowy 100 mcg.
Procedura: Znieczulenie ogólne + znieczulenie kręgosłupa łącznie (znieczulenie miejscowe, morfine i no fentanyl)
Znieczulenie ogólne + znieczulenie kręgosłupa z znieczuleniem miejscowym i morfiną
Aktywny komparator: Badana interwencja z znieczuleniem kręgosłupa złożonym przez znieczulenie miejscowe, morfinę i 20 mcg fentanyl
Każdy pacjent otrzyma, przed indukcją znieczulenia ogólnego, podobnie jak w grupie kontrolnej, znieczulenie kręgosłupa złożone przez hiperbaryczną bupiwakainę 5 mg 0,5%, siarczan morfiny 100 mcg i fentanylu 20 mcg.
Procedura: Znieczulenie ogólne + znieczulenie kręgosłupa łącznie (znieczulenie miejscowe, morfina i 20 mcg fentanyl)
Znieczulenie ogólne + znieczulenie kręgosłupa z miejscowym znieczuleniem, morfiną i fentanylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie morfiny PCA w pierwszych 24 i 48 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze śródoperacyjnym niedociśnieniem (MAP eamina)
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
punktacja bólu pooperacyjnego (VAS) – wizualna skala analogowa – po 4, 12, 24 i 48 godzinach (od 0 do 10)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
świąd pooperacyjny (ocena 1-10)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
W czasie wizyty pacjent zostanie zapytany, czy wystąpiły epizody nudności lub wymiotów (w koncepcji zmiennej dychotomicznej TAK lub NIE) i czy wymagały one podania leków przeciwwymiotnych. Zgłaszana będzie liczba epizodów oraz liczba wniosków o leki znajdujące się w rezerwie do zarządzania
48 godzin
Liczba pacjentów z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
W czasie wizyty, po usunięciu cewnika z pęcherza moczowego po operacji, pacjent i personel opiekuńczy zostaną zapytani, czy wystąpiły epizody zatrzymania moczu (w koncepcji zmiennej dychotomicznej TAK lub NIE) i czy dalsze leczenie było konieczne. cewnikowanie pęcherza.
48 godzin
Jakość odzyskiwania (wynik QOR-15) (0 do 150)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrea Saporito

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LpsSa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami