Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi ja vertailu yleisanestesian vs. kahden tyyppisen yhdistetyn anestesian välillä opioidien kulutukselle laparoskooppisessa kohdunpoistossa

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Andrea Saporito

Arviointi ja vertailu yleisanestesian vs. kahden tyyppisen yhdistelmäanestesian (yleinen ja spinaalianestesia) välillä opioidien kulutuksen osalta laparoskooppisessa kohdunpoistossa: monikeskus, satunnaistettu, tuleva, kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla yleisanestesiaa ja kahta yhdistelmäpuudutusta opioidien kulutuksessa laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on välttämätöntä oleskelun keston, komplikaatioiden, kuolleisuuden, terveydenhuoltokustannusten ja sairaalahoitoon joutumisen riskin vähentämiseksi. Samaan aikaan kivunhoito, erityisesti opiodlääkkeillä, voi aiheuttaa sivuvaikutuksia ja huonontaa postoperatiivisen sairaalahoidon laatua. Lisäksi intratekaalinen fentanyyli voi aiheuttaa akuutin toleranssin opioideille ja voi pahentaa postoperatiivista analgesiaa. Kirjallisuudessa joissakin tutkimuksissa korostetaan, kuinka aluepuudutuksen käyttö on tehokas ratkaisu kivunhallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi selvittää, lisääntyvätkö leikkauksen jälkeiset analgeettiset tarpeet ja kiputasot sekoittamalla intratekaalista fentanyyliä spinaalipuudutukseen ja intratekaaliseen morfiiniin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Sveitsi, 6500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat,
  • ASA-fyysinen tila I–III suunniteltu laparoskooppiseen kohdunpoistoon (adnexectomian kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät pysty suostumaan,
  • potilaan kieltäytyminen,
  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen (esim. hemodynaaminen epävakaus, infektio leikkauskohdassa ja neurologiset viat, kuten poikittaismyeliitti, koagulopatiat tai meneillään oleva antikoagulanttihoito),
  • tunnettu krooninen kipuoireyhtymä, tunnettu
  • epäilty noudattamatta jättäminen,
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • suuret onkologiset leikkaukset,
  • allergia protokollassa käytetyille lääkkeille,
  • aiempi krooninen kipulääkkeiden käyttö
  • opioidien väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: tutkimuksen interventio EI selkäranka
Jokainen potilas saa yleisanestesian propofolilla (1,5-2,5 mg/kg, yksilöllisesti sovitettu), rokuroniumilla (0,6 mg/kg) lihasten rentoutumiseen ja jatkuvan remifentaniili-infuusion (0,05-0,3 mcg/kg/min, riippuen potilaan kliiniset ominaisuudet). Yleisanestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla propofoli-infuusiolla (4-8 mg/kg/h) ja remifentaniili-infuusiolla, joka aloitettiin induktion yhteydessä. Rokuroniumia annettiin fraktioidut annokset TOF-seurannan perusteella (neljän juna) lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Menettely: Yleisanestesia (kontrolliryhmä)
Vain yleisanestesia
Active Comparator: Tutkimustoimenpiteet selkärangan anestesialla, joka koostuu paikallispuudutuksesta, morfiinista ja ilman fentanyyliä
Jokainen potilas saa ennen yleisen anestesian induktiota kontrolliryhmässä, selkärangan anestesia, joka koostuu hyperbaarisesta bupivakaiinista 5 mg 0,5% ja morfiinisulfaatti 100 mcg.
Menettely: Yleinen anestesia + selkärangan anestesia yhdistettynä (paikallispuudutus, morfiini ja ei fentanyyliä)
Yleinen anestesia + selkärangan anestesia paikallispuudutuksen ja morfiinin kanssa
Active Comparator: Tutkimustoimenpiteet selkärangan anestesialla, joka koostuu paikallispuudutuksesta, morfiinista ja 20 MCG: n fentanyylistä
Jokainen potilas saa ennen yleisen anestesian induktiota, kuten kontrolliryhmässä, selkärangan anestesia, joka koostuu hyperbaarisesta bupivakaiinista 5 mg 0,5%, morfiinisulfaatti 100 mcg ja fentanyyli 20 mcg.
Menettely: Yleinen anestesia + selkärangan anestesia yhdistettynä (paikallispuudutus, morfiini ja 20 mcg fentanyyli)
Yleinen anestesia + selkärangan anestesia paikallispuudutuksen, morfiinin ja fentanyylin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCA-morfiinin kulutus ensimmäisen 24 ja 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen hypotensio (MAP e amiini)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
postoperatiiviset kipupisteet (VAS) - Visual Analogue Scale - 4, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla (0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
postoperatiivinen kutina (arvosanat 1-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaalta kysytään käynnin yhteydessä, onko pahoinvointia tai oksentelua esiintynyt (dikotomisen muuttujan KYLLÄ tai EI käsitteessä) ja ovatko ne edellyttäneet antiemeettisten lääkkeiden antamista. Jaksojen määrä ja hoitoon varattujen lääkkeiden pyyntöjen määrä raportoidaan
48 tuntia
Virtsaretentiota sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vierailun yhteydessä, kun virtsarakon katetri on poistettu leikkauksen jälkeen, potilaalta ja hoitohenkilökunnalta kysytään, onko virtsanpidätysjaksoja esiintynyt (dikotomisen muuttujan KYLLÄ tai EI käsitteessä) ja jos edelleen hoito on ollut tarpeen. virtsarakon katetrointi.
48 tuntia
Toipumisen laatu (QOR-15-pistemäärä) (0-150)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andrea Saporito

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LpsSa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia