Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation et comparaison entre l'anesthésie générale et deux types d'anesthésie combinée pour la consommation d'opioïdes dans l'hystérectomie laparoscopique

13 septembre 2026 mis à jour par: Andrea Saporito

Évaluation et comparaison entre l'anesthésie générale et deux types d'anesthésie combinée (anesthésie générale et rachidienne) pour la consommation d'opioïdes dans l'hystérectomie laparoscopique : un essai multicentrique, randomisé, prospectif et contrôlé

Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'anesthésie générale VS deux types d'anesthésie combinée dans la consommation d'opioïdes après hystérectomie laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La gestion de la douleur postopératoire est essentielle pour réduire la durée du séjour, les complications, la mortalité, les coûts de santé et le risque de réadmission à l'hôpital. Dans le même temps, le traitement de la douleur, notamment avec des médicaments opioïdes, pourrait provoquer des effets secondaires et dégrader la qualité de l’hospitalisation postopératoire. De plus, le fentanyl intrathécal peut provoquer une tolérance aiguë aux opioïdes et aggraver l'analgésie postopératoire. Dans la littérature, certaines études soulignent à quel point le recours à l’anesthésie régionale représente une solution efficace dans le contrôle de la douleur. Le but de cette étude serait de déterminer si les besoins analgésiques postopératoires et les niveaux de douleur sont augmentés en mélangeant du fentanyl intrathécal avec une rachianesthésie et de la morphine intrathécale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Suisse, 6500
        • Pas encore de recrutement
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients de plus de 18 ans,
  • État physique ASA I à III prévu pour une hystérectomie laparoscopique (avec ou sans annexectomie)

Critères d'exclusion :

  • les patients incapables de consentir,
  • refus du patient,
  • contre-indication à la rachianesthésie (par ex. instabilité hémodynamique, infection au site opératoire et anomalies neurologiques telles qu'une myélite transverse, des coagulopathies ou un traitement anticoagulant en cours),
  • syndrome de douleur chronique connu, connu
  • non-conformité présumée,
  • abus de drogues ou d'alcool,
  • interventions chirurgicales oncologiques majeures,
  • allergie aux médicaments utilisés dans le protocole,
  • utilisation chronique antérieure d'analgésiques
  • antécédents d'abus d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: intervention de l'étude NON colonne vertébrale
Chaque patient recevra une anesthésie générale induite par du propofol (1,5-2,5 mg/kg, ajusté individuellement), du rocuronium (0,6 mg/kg) pour la relaxation musculaire et une perfusion continue de rémifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, selon les caractéristiques cliniques du patient). L'anesthésie générale a été maintenue avec une perfusion continue de propofol (4-8 mg/kg/h) et la perfusion de rémifentanil qui a débuté avec l'induction. Des doses fractionnées de rocuronium ont été administrées sur la base d'une surveillance TOF (train de quatre) pour maintenir la relaxation musculaire.
Procédure: Anesthésie générale (groupe témoin)
Uniquement l'anesthésie générale
Comparateur actif: Étude d'intervention avec une anesthésie vertébrale composée par anesthésie locale, morphine et pas de fentanyl
Chaque patient recevra, avant l'induction de l'anesthésie générale comme dans le groupe témoin, une anesthésie vertébrale composée par Bupivacaïne hyperbare 5 mg 0,5% et sulfate de morphine 100 mcg.
Procédure: Anesthésie générale + anesthésie vertébrale combinée (anesthésie locale, morfine et pas de fentanyl)
Anesthésie générale + anesthésie vertébrale avec anesthésie locale et morfine
Comparateur actif: Étude d'intervention avec une anesthésie vertébrale composée par anesthésie locale, morphine et 20 mcg fentanyl
Chaque patient recevra, avant l'induction d'une anesthésie générale, comme dans le groupe témoin, une anesthésie vertébrale composée par Bupivacaïne hyperbare 5 mg 0,5%, sulfate de morphine 100 mcg et fentanyl 20 mcg.
Procédure: Anesthésie générale + anesthésie vertébrale combinée (anesthésie locale, morfine et 20 mcg fentanyl)
Anesthésie générale + anesthésie vertébrale avec anesthésie locale, morfin et fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Consommation de morphine PCA dans les 24 et 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une hypotension peropératoire (MAP e amine)
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
scores de douleur postopératoire (EVA) - Échelle Visuelle Analogique - à 4, 12, 24 et 48 heures (de 0 à 10)
Délai: 48 heures
48 heures
prurit postopératoire (note de 1 à 10)
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre de patients présentant des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
Au moment de la visite, il sera demandé au patient si des épisodes de nausées ou de vomissements sont survenus (dans la notion de variable dichotomique OUI ou NON) et si ceux-ci ont nécessité l'administration de médicaments antiémétiques. Le nombre d'épisodes et le nombre de demandes de médicaments en réserve pour la prise en charge seront communiqués
48 heures
Nombre de patients présentant une rétention urinaire
Délai: 48 heures
Au moment de la visite, une fois le cathéter vésical retiré après l'opération, il sera demandé au patient et au personnel soignant si des épisodes de rétention urinaire sont survenus (dans la notion de variable dichotomique OUI ou NON) et si d'autres un traitement a été nécessaire. cathétérisme vésical.
48 heures
Qualité de récupération (score QOR-15) (0 à 150)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andrea Saporito

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LpsSa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres