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Avaliação e comparação entre anestesia geral e dois tipos de anestesia combinada para consumo de opioides em histerectomia laparoscópica

13 de setembro de 2026 atualizado por: Andrea Saporito

Avaliação e comparação entre anestesia geral e dois tipos de anestesia combinada (anestesia geral e raquidiana) para consumo de opioides em histerectomia laparoscópica: um ensaio multicêntrico, randomizado, prospectivo e controlado

O objetivo do estudo é avaliar e comparar a anestesia geral versus dois tipos de anestesia combinada no consumo de opioides após histerectomia laparoscópica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O manejo da dor pós-operatória é essencial para reduzir o tempo de internação, as complicações, a mortalidade, os custos de saúde e o risco de readmissão hospitalar. Ao mesmo tempo, o tratamento da dor, especialmente com medicamentos opiáceos, pode causar efeitos colaterais e piorar a qualidade da hospitalização pós-operatória. Além disso, o fentanil intratecal pode causar tolerância aguda aos opioides e piorar a analgesia pós-operatória. Na literatura, alguns estudos destacam como o uso da anestesia regional representa uma solução eficaz no controle da dor. O objetivo deste estudo seria determinar se as necessidades analgésicas pós-operatórias e os níveis de dor aumentam pela mistura de fentanil intratecal com raquianestesia e morfina intratecal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Suíça, 6500
        • Ainda não está recrutando
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos de idade,
  • Estado físico ASA I a III agendado para histerectomia laparoscópica (com ou sem anexectomia)

Critérios de exclusão:

  • pacientes com incapacidade de consentir,
  • recusa do paciente,
  • contra-indicação para raquianestesia (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, infecção no local da cirurgia e defeitos neurológicos, como mielite transversa, coagulopatias ou terapia anticoagulante em curso),
  • conhecida síndrome de dor crônica, conhecida
  • suspeita de não conformidade,
  • abuso de drogas ou álcool,
  • grandes cirurgias oncológicas,
  • alergia aos medicamentos utilizados no protocolo,
  • uso crônico prévio de analgésicos
  • história de abuso de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: intervenção do estudo NÃO espinhal
Cada paciente receberá anestesia geral induzida com propofol (1,5-2,5 mg/kg, ajustado individualmente), rocurônio (0,6 mg/kg) para relaxamento muscular e infusão contínua de remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, dependendo da as características clínicas do paciente). A anestesia geral foi mantida com infusão contínua de propofol (4-8 mg/kg/h) e infusão de remifentanil iniciada com a indução. Doses fracionadas de rocurônio foram administradas com base no monitoramento TOF (série de quatro) para manter o relaxamento muscular.
Procedimento: Anestesia Geral (grupo controle)
Apenas Anestesia Geral
Comparador Ativo: Estudo intervenção com anestesia espinhal composta por anestésico local, morfina e sem fentanil
Todo paciente receberá, antes da indução da anestesia geral como no grupo controle, uma anestesia espinhal composta por bupivacaína hiperbárica 5 mg 0,5% e sulfato de morfina 100 mcg.
Procedimento: Anestesia geral + anestesia espinhal combinada (anestésico local, morfina e sem fentanil)
Anestesia geral + anestesia espinhal com anestésico local e morfina
Comparador Ativo: Estude a intervenção com anestesia espinhal composta por anestésico local, morfina e 20 mcg fentanil
Todo paciente receberá, antes da indução da anestesia geral, como no grupo controle, uma anestesia espinhal composta por bupivacaína hiperbárica 5 mg 0,5%, sulfato de morfina 100 mcg e fentanil 20 mcg.
Procedimento: Anestesia geral + anestesia espinhal combinada (anestésico local, morfina e 20 mcg fentanil)
Anestesia geral + anestesia espinhal com anestésico local, morfina e fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina por PCA nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com hipotensão intraoperatória (MAP e amina)
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
consumo intraoperatório de opioides
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
escores de dor pós-operatória (EVA) - Escala Visual Analógica - em 4, 12, 24 e 48 horas (de 0 a 10)
Prazo: 48 horas
48 horas
prurido pós-operatório (classificação 1-10)
Prazo: 48 horas
48 horas
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
No momento da consulta, será questionado ao paciente se ocorreu algum episódio de náusea ou vômito (no conceito de variável dicotômica SIM ou NÃO) e se estes necessitaram de administração de antieméticos. O número de episódios e o número de solicitações de medicamentos em reserva para gerenciamento serão informados
48 horas
Número de pacientes com retenção urinária
Prazo: 48 horas
No momento da consulta, uma vez retirada a sonda vesical após a operação, será questionado ao paciente e à equipe assistencial se ocorreu algum episódio de retenção urinária (no conceito de variável dicotômica SIM ou NÃO) e se posteriormente o tratamento foi necessário. cateterismo vesical.
48 horas
Qualidade de recuperação (pontuação QOR-15) (0 a 150)
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrea Saporito

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LpsSa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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