Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e confronto tra anestesia generale e due tipi di anestesia combinata per il consumo di oppioidi nell'isterectomia laparoscopica

13 settembre 2026 aggiornato da: Andrea Saporito

Valutazione e confronto tra anestesia generale e due tipi di anestesia combinata (anestesia generale e spinale) per il consumo di oppioidi nell'isterectomia laparoscopica: uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico e controllato

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'anestesia generale rispetto a due tipi di anestesia combinata nel consumo di oppioidi dopo isterectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio è essenziale per ridurre la durata della degenza, le complicanze, la mortalità, i costi sanitari e il rischio di riammissione in ospedale. Allo stesso tempo, il trattamento del dolore, soprattutto con farmaci oppioidi, potrebbe causare effetti collaterali e peggiorare la qualità del ricovero post-operatorio. Inoltre, il fentanil intratecale può causare una tolleranza acuta agli oppioidi e può peggiorare l’analgesia postoperatoria. In letteratura, alcuni studi sottolineano come l’utilizzo dell’anestesia regionale rappresenti una soluzione efficace nel controllo del dolore. L'obiettivo di questo studio sarebbe quello di determinare se il fabbisogno analgesico postoperatorio e i livelli di dolore aumentano miscelando il fentanil intratecale con l'anestesia spinale e la morfina intratecale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Svizzera, 6500
        • Non ancora reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Stato fisico ASA da I a III previsto per isterectomia laparoscopica (con o senza annessectomia)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con incapacità di dare il consenso,
  • rifiuto del paziente,
  • controindicazione all'anestesia spinale (ad esempio, instabilità emodinamica, infezione nel sito dell'intervento e difetti neurologici come mielite trasversa, coagulopatie o terapia anticoagulante in corso),
  • nota sindrome del dolore cronico, nota
  • sospetta non conformità,
  • abuso di droghe o alcol,
  • grandi interventi oncologici,
  • allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo,
  • precedente uso cronico di analgesici
  • storia di abuso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: studio intervento NO spinale
Ogni paziente riceverà un'anestesia generale indotta con propofol (1,5-2,5 mg/kg, adattato individualmente), rocuronio (0,6 mg/kg) per il rilassamento muscolare e un'infusione continua di remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, a seconda le caratteristiche cliniche del paziente). L'anestesia generale è stata mantenuta con un'infusione continua di propofol (4-8 mg/kg/ora) e l'infusione di remifentanil iniziata con l'induzione. Sono state somministrate dosi frazionate di rocuronio in base al monitoraggio del TOF (treno di quattro) per mantenere il rilassamento muscolare.
Procedura: Anestesia generale (gruppo di controllo)
Solo anestesia generale
Comparatore attivo: Intervento di studio con anestesia spinale composta dall'anestetico locale, alla morfina e senza fentanil
Ogni paziente riceverà, prima dell'induzione dell'anestesia generale come nel gruppo di controllo, un'anestesia spinale composta da bupivacaina iperbarica 5 mg 0,5% e morfina solfato 100 mcg.
Procedura: Anestesia generale + anestesia spinale combinata (anestetico locale, morfine e nessun fentanil)
Anestesia generale + anestesia spinale con anestetico locale e morfina
Comparatore attivo: Intervento di studio con anestesia spinale composta da anestetico locale, morfina e 20 mcg fentanil
Ogni paziente riceverà, prima dell'induzione dell'anestesia generale, come nel gruppo di controllo, un'anestesia spinale composta da bupivacaina iperbarica 5 mg 0,5%, morfina solfato 100 mcg e fentanil 20 mcg.
Procedura: Anestesia generale + anestesia spinale combinata (anestetico locale, morfine e 20 mcg fentanil)
Anestesia generale + anestesia spinale con anestetico locale, morfina e fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina PCA nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipotensione intraoperatoria (MAP e amine)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
punteggi del dolore postoperatorio (VAS) - Visual Analogue Scale - a 4, 12, 24 e 48 ore (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
prurito postoperatorio (punteggio 1-10)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
Al momento della visita verrà chiesto al paziente se si sono verificati episodi di nausea o vomito (nel concetto di variabile dicotomica SI o NO) e se questi hanno richiesto la somministrazione di farmaci antiemetici. Verrà riportato il numero degli episodi ed il numero delle richieste di farmaci in riserva per la gestione
48 ore
Numero di pazienti con ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 48 ore
Al momento della visita, una volta rimosso il catetere vescicale dopo l'intervento, verrà chiesto al paziente e al personale assistenziale se si sono verificati episodi di ritenzione urinaria (nel concetto di variabile dicotomica SI o NO) e se ulteriori il trattamento è stato necessario. cateterizzazione vescicale.
48 ore
Qualità del recupero (punteggio QOR-15) (da 0 a 150)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrea Saporito

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LpsSa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni