Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и сравнение общей анестезии и двух типов комбинированной анестезии при потреблении опиоидов при лапароскопической гистерэктомии

13 сентября 2026 г. обновлено: Andrea Saporito

Оценка и сравнение общей анестезии и двух типов комбинированной анестезии (общая и спинальная анестезия) при потреблении опиоидов при лапароскопической гистерэктомии: многоцентровое рандомизированное проспективное контролируемое исследование

Цель исследования — оценить и сравнить общую анестезию и два типа комбинированной анестезии при потреблении опиоидов после лапароскопической гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Управление послеоперационной болью имеет важное значение для сокращения продолжительности госпитализации, осложнений, смертности, затрат на здравоохранение и риска повторной госпитализации. В то же время обезболивание, особенно опиоидными препаратами, может вызвать побочные эффекты и ухудшить качество послеоперационной госпитализации. Кроме того, интратекальное введение фентанила может вызвать острую толерантность к опиоидам и ухудшить послеоперационную аналгезию. В литературе некоторые исследования подчеркивают, что использование регионарной анестезии представляет собой эффективное решение для контроля боли. Целью этого исследования будет определить, увеличиваются ли послеоперационные потребности в анальгетиках и уровень боли при смешивании интратекального фентанила со спинальной анестезией и интратекальным морфином.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roberto Dossi, Anesth
  • Номер телефона: 0041 (0)918119341
  • Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Saporito, Anesth
  • Номер телефона: 0041 (0)918118978
  • Электронная почта: andrea.saporito@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Швейцария, 6500
        • Еще не набирают
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Контакт:
          • Roberto Dossi, Anesth
          • Номер телефона: 0041(0)918119341
          • Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет,
  • Физический статус ASA от I до III, запланирована лапароскопическая гистерэктомия (с аднексэктомией или без нее)

Критерии исключения:

  • пациенты с невозможностью дать согласие,
  • отказ пациента,
  • противопоказание к спинальной анестезии (например, гемодинамическая нестабильность, инфекция в месте операции и неврологические дефекты, такие как поперечный миелит, коагулопатии или продолжающаяся антикоагулянтная терапия),
  • известный синдром хронической боли, известный
  • подозрение на несоблюдение требований,
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • крупные онкологические операции,
  • аллергия на препараты, используемые в протоколе,
  • предыдущее хроническое использование анальгетиков
  • история злоупотребления опиоидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: исследование вмешательства NO спинальный
Каждому пациенту будет проведена общая анестезия, вызванная пропофолом (1,5–2,5 мг/кг, индивидуально), рокуронием (0,6 мг/кг) для мышечной релаксации и постоянной инфузией ремифентанила (0,05–0,3 мкг/кг/мин в зависимости от клинические характеристики пациента). Общая анестезия поддерживалась непрерывной инфузией пропофола (4-8 мг/кг/ч) и инфузией ремифентанила, которую начинали с индукции. Фракционированные дозы рокурония вводились на основании TOF-мониторинга (четыре серии) для поддержания мышечной релаксации.
Процедура: Общая анестезия (контрольная группа)
Только общая анестезия
Активный компаратор: Изучение вмешательство с спинной анестезией, составленной местной анестетикой, морфином и без фентанила
Каждый пациент будет получать перед индукцией общей анестезии, как в контрольной группе, спинной анестезию, состоящей в гипербарическом бупивакаине 5 мг 0,5% и морфиновой сульфат 100 мкг.
Процедура: Общая анестезия + спинальная анестезия объединена (локальная анестетика, морфина и без фентанила)
Общая анестезия + спинальная анестезия с местной анестезией и моралиной
Активный компаратор: Изучение вмешательство с спинной анестезией, составленной местной анестетикой, морфином и 20 мкг фентанил
Каждый пациент получит до индукции общей анестезии, как в контрольной группе, спинальной анестезии, составленной гипербарическим бупивакаином 5 мг 0,5%, сульфат морфина 100 мкг и фентанил 20 мкг.
Процедура: Общая анестезия + спинальная анестезия объединена (локальная анестетика, морфина и 20 мкг фентанил)
Общая анестезия + спинальная анестезия с местной анестетикой, моралином и фентанилом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Потребление морфина PCA в первые 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с интраоперационной гипотензией (MAP e амин)
Временное ограничение: во время операции
во время операции
интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: во время операции
во время операции
показатели послеоперационной боли (ВАШ) – Визуально-аналоговая шкала – через 4, 12, 24 и 48 часов (от 0 до 10)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
послеоперационный зуд (оценка 1-10)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 48 часов
Во время визита пациента спросят, возникали ли какие-либо эпизоды тошноты или рвоты (в концепции дихотомической переменной ДА или НЕТ) и требовали ли они назначения противорвотных препаратов. Будет сообщено количество эпизодов и количество запросов на лекарства, находящиеся в резерве для лечения.
48 часов
Количество пациентов с задержкой мочи
Временное ограничение: 48 часов
Во время визита, после удаления катетера мочевого пузыря после операции, пациента и обслуживающего персонала спросят, возникали ли какие-либо эпизоды задержки мочи (в концепции дихотомической переменной ДА или НЕТ) и есть ли в дальнейшем лечение было необходимо. катетеризация мочевого пузыря.
48 часов
Качество восстановления (оценка QOR-15) (от 0 до 150)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andrea Saporito

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LpsSa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками