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Evaluación y comparación entre anestesia general versus dos tipos de anestesia combinada para el consumo de opioides en histerectomía laparoscópica

13 de septiembre de 2026 actualizado por: Andrea Saporito

Evaluación y comparación entre anestesia general y dos tipos de anestesia combinada (anestesia general y espinal) para el consumo de opioides en histerectomía laparoscópica: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado

El objetivo del estudio es evaluar y comparar la anestesia general VS dos tipos de anestesia combinada en el consumo de opioides después de una histerectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Controlar el dolor posoperatorio es esencial para reducir la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones, la mortalidad, los costes sanitarios y el riesgo de reingreso al hospital. Al mismo tiempo, el tratamiento del dolor, especialmente con fármacos opiáceos, podría provocar efectos secundarios y empeorar la calidad de la hospitalización postoperatoria. Además, el fentanilo intratecal puede provocar una tolerancia aguda a los opioides y empeorar la analgesia posoperatoria. En la literatura, algunos estudios subrayan cómo el uso de anestesia regional representa una solución eficaz en el control del dolor. El objetivo de este estudio sería determinar si las necesidades analgésicas posoperatorias y los niveles de dolor aumentan al mezclar fentanilo intratecal con anestesia espinal y morfina intratecal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Roberto Dossi, Anesth
  • Número de teléfono: 0041 (0)918119341
  • Correo electrónico: roberto.dossi@eoc.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Saporito, Anesth
  • Número de teléfono: 0041 (0)918118978
  • Correo electrónico: andrea.saporito@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Suiza, 6500
        • Aún no reclutando
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contacto:
          • Roberto Dossi, Anesth
          • Número de teléfono: 0041(0)918119341
          • Correo electrónico: roberto.dossi@eoc.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años,
  • Estado físico ASA I a III programado para histerectomía laparoscópica (con o sin anexectomía)

Criterios de exclusión:

  • pacientes con incapacidad para dar su consentimiento,
  • rechazo del paciente,
  • contraindicación para la anestesia espinal (p. ej., inestabilidad hemodinámica, infección en el sitio de la cirugía y defectos neurológicos como mielitis transversa, coagulopatías o terapia anticoagulante en curso),
  • conocido síndrome de dolor crónico, conocido
  • sospecha de incumplimiento,
  • abuso de drogas o alcohol,
  • cirugías oncológicas mayores,
  • alergia a los medicamentos utilizados en el protocolo,
  • uso crónico previo de analgésicos
  • historia de abuso de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: intervención del estudio NO espinal
Cada paciente recibirá anestesia general inducida con propofol (1,5-2,5 mg/kg, ajustado individualmente), rocuronio (0,6 mg/kg) para relajación muscular y una infusión continua de remifentanilo (0,05-0,3 mcg/kg/min, dependiendo de las características clínicas del paciente). La anestesia general se mantuvo con una infusión continua de propofol (4-8 mg/kg/h), y la infusión de remifentanilo que se inició con la inducción. Se administraron dosis fraccionadas de rocuronio según la monitorización TOF (tren de cuatro) para mantener la relajación muscular.
Procedimiento: Anestesia general (grupo de control)
Sólo anestesia general
Comparador activo: Intervención de estudio con anestesia espinal compuesta por anestésico local, morfina y sin fentanilo
Cada paciente recibirá, antes de la inducción de la anestesia general como en el grupo control, una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 5 mg 0,5% y sulfato de morfina 100 mcg.
Procedimiento: Anestesia general + anestesia espinal combinada (anestésico local, morfina y sin fentanilo)
Anestesia general + anestesia espinal con anestesia local y morfina
Comparador activo: Intervención de estudio con anestesia espinal compuesta por anestésico local, morfina y 20 mc fentanilo
Cada paciente recibirá, antes de la inducción de la anestesia general, como en el grupo de control, una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 5 mg 0,5%, sulfato de morfina 100 mcg y fentanilo 20 mcg.
Procedimiento: Anestesia general + anestesia espinal combinada (anestésico local, morfina y 20 mcgentil)
Anestesia general + anestesia espinal con anestesia local, morfina y fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de morfina PCA en las primeras 24 y 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hipotensión intraoperatoria (MAP e amina)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
consumo de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) - Escala Visual Analógica - a las 4, 12, 24 y 48 horas (de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
prurito postoperatorio (calificación 1-10)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 48 horas
En el momento de la visita se preguntará al paciente si ha presentado algún episodio de náuseas o vómitos (en concepto de variable dicotómica SÍ o NO) y si estos han requerido la administración de fármacos antieméticos. Se informará el número de episodios y el número de solicitudes de medicamentos en reserva para gestión.
48 horas
Número de pacientes con retención urinaria
Periodo de tiempo: 48 horas
En el momento de la visita, una vez retirada la sonda vesical tras la operación, se preguntará al paciente y al personal asistencial si se ha producido algún episodio de retención urinaria (en concepto de variable dicotómica SÍ o NO) y si se han producido más episodios de retención urinaria. ha sido necesario el tratamiento. cateterismo vesical.
48 horas
Calidad de recuperación (puntaje QOR-15) (0 a 150)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andrea Saporito

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LpsSa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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