Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en vergelijking tussen algemene anesthesie versus twee soorten gecombineerde anesthesie voor opioïdenconsumptie bij laparoscopische hysterectomie

13 september 2026 bijgewerkt door: Andrea Saporito

Evaluatie en vergelijking tussen algemene anesthesie versus twee soorten gecombineerde anesthesie (algemene en spinale anesthesie) voor opioïdenconsumptie bij laparoscopische hysterectomie: een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie

Het doel van het onderzoek is het evalueren en vergelijken van algemene anesthesie versus twee soorten gecombineerde anesthesie bij opioïdenconsumptie na laparoscopische hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het beheersen van postoperatieve pijn is essentieel om de opnameduur, complicaties, sterfte, zorgkosten en het risico op heropname in het ziekenhuis te verminderen. Tegelijkertijd kan pijnbehandeling, vooral met opioïdgeneesmiddelen, bijwerkingen veroorzaken en de kwaliteit van de postoperatieve ziekenhuisopname verslechteren. Bovendien kan intrathecaal fentanyl een acute tolerantie voor opioïden veroorzaken en de postoperatieve analgesie verergeren. In de literatuur onderstrepen sommige onderzoeken hoe het gebruik van regionale anesthesie een effectieve oplossing is voor pijnbestrijding. Het doel van deze studie zou zijn om te bepalen of de postoperatieve pijnstillende behoeften en pijnniveaus worden verhoogd door intrathecale fentanyl te mengen met spinale anesthesie en intrathecale morfine.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Zwitserland, 6500
        • Nog niet aan het werven
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar,
  • ASA fysieke status I tot III gepland voor laparoscopische hysterectomie (met of zonder adnexectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen toestemming kunnen geven,
  • weigering van de patiënt,
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie (bijv. hemodynamische instabiliteit, infectie op de operatieplaats en neurologische defecten zoals myelitis transversa, coagulopathieën of voortdurende antistollingstherapie),
  • bekend chronisch pijnsyndroom, bekend
  • vermoedelijke niet-naleving,
  • drugs- of alcoholmisbruik,
  • grote oncologische operaties,
  • allergie voor geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt,
  • eerder chronisch gebruik van pijnstillers
  • geschiedenis van opioïdenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: studieinterventie GEEN wervelkolom
Elke patiënt krijgt een algemene anesthesie geïnduceerd met propofol (1,5-2,5 mg/kg, individueel aangepast), rocuronium (0,6 mg/kg) voor spierontspanning en een continu infuus van remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, afhankelijk van de klinische kenmerken van de patiënt). De algemene anesthesie werd gehandhaafd met een continu infuus van propofol (4-8 mg/kg/uur) en het infuus van remifentanil, dat werd gestart met de inductie. Gefractioneerde doses rocuronium werden toegediend op basis van TOF-monitoring (trein van vier) om de spierontspanning te behouden.
Procedure: Algemene anesthesie (controlegroep)
Alleen algemene anesthesie
Actieve vergelijker: Studie -interventie met spinale anesthesie samengesteld door lokale verdoving, morfine en geen fentanyl
Elke patiënt ontvangt, vóór inductie van algemene anesthesie zoals in de controlegroep, een spinale anesthesie samengesteld door hyperbare bupivacaïne 5 mg 0,5% en morfinesulfaat 100 mcg.
Procedure: Algemene anesthesie + spinale anesthesie gecombineerd (lokale anesthetiek, morfine en geen fentanyl)
Algemene anesthesie + spinale anesthesie met lokale verdoving en morfine
Actieve vergelijker: Studie -interventie met spinale anesthesie samengesteld door lokale verdoving, morfine en 20 mcg fentanyl
Elke patiënt ontvangt, vóór inductie van algemene anesthesie, zoals in de controlegroep, een spinale anesthesie samengesteld door hyperbare bupivacaïne 5 mg 0,5%, morfinesulfaat 100 mcg en fentanyl 20 mcg.
Procedure: Algemene anesthesie + spinale anesthesie gecombineerd (lokale anesthetiek, morfine en 20 mcg fentanyl)
Algemene anesthesie + spinale anesthesie met lokale verdoving, morfine en fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCA-morfineconsumptie in de eerste 24 en 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met intraoperatieve hypotensie (MAP e amine)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
postoperatieve pijnscores (VAS) - Visueel Analoge Schaal - na 4, 12, 24 en 48 uur (van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
postoperatieve jeuk (beoordeling 1-10)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
Tijdens het bezoek wordt de patiënt gevraagd of zich episoden van misselijkheid of braken hebben voorgedaan (in het concept van een dichotome variabele JA of NEE) en of hiervoor de toediening van anti-emetica nodig was. Het aantal afleveringen en het aantal aanvragen voor medicijnen die in reserve zijn voor het management worden gerapporteerd
48 uur
Aantal patiënten met urineretentie
Tijdsspanne: 48 uur
Op het moment van het bezoek, nadat de blaaskatheter na de operatie is verwijderd, wordt aan de patiënt en het zorgpersoneel gevraagd of zich episoden van urineretentie hebben voorgedaan (in het concept van een dichotome variabele JA of NEE) en of er verdere behandeling noodzakelijk is geweest. blaaskatheterisatie.
48 uur
Kwaliteit van herstel (QOR-15 score) (0 tot 150)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Andrea Saporito

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LpsSa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen