Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning mellem generel anæstesi versus to typer kombineret anæstesi for opioidforbrug ved laparoskopisk hysterektomi

13. september 2026 opdateret af: Andrea Saporito

Evaluering og sammenligning mellem generel anæstesi versus to typer kombineret anæstesi (generel og spinal anæstesi) for opioidforbrug ved laparoskopisk hysterektomi: et multicenter, randomiseret, prospektivt, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne generel anæstesi versus to typer kombineret anæstesi ved opioidforbrug efter laparoskopisk hysterektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af postoperative smerter er afgørende for at reducere liggetid, komplikationer, dødelighed, sundhedsomkostninger og risikoen for genindlæggelse på hospitalet. Samtidig kan smertebehandling, især med opiodpræparater, give bivirkninger og forringe kvaliteten af ​​postoperativ indlæggelse. Ydermere kan intratekal fentanyl forårsage en akut tolerance over for opioider og kan forværre postoperativ analgesi. I litteraturen understreger nogle undersøgelser, hvordan brugen af ​​regional anæstesi repræsenterer en effektiv løsning til smertekontrol. Målet med denne undersøgelse ville være at afgøre, om postoperative analgetiske behov og smerteniveauer øges ved at blande intrathekal fentanyl med spinal anæstesi og intrathekal morfin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Switzerland
      • Bellinzona, Switzerland, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale ORBV
      • Bellinzona, Switzerland, Schweiz, 6500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år,
  • ASA fysisk status I til III planlagt til laparoskopisk hysterektomi (med eller uden adnexectomy)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med manglende evne til at give samtykke,
  • patientens afslag,
  • kontraindikation for spinal anæstesi (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, infektion på operationsstedet og neurologiske defekter såsom tværgående myelitis, koagulopatier eller igangværende antikoagulantbehandling),
  • kendt kronisk smertesyndrom, kendt
  • mistanke om manglende overholdelse,
  • stof- eller alkoholmisbrug,
  • større onkologiske operationer,
  • allergi over for lægemidler, der anvendes i protokollen,
  • tidligere kronisk brug af analgetika
  • historie med opioidmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: studieintervention NO spinal
Hver patient vil modtage en generel anæstesi induceret med propofol (1,5-2,5 mg/kg, individuelt justeret), rocuronium (0,6 mg/kg) til muskelafspænding og en kontinuerlig infusion af remifentanil (0,05-0,3 mcg/kg/min, afhængigt af patientens kliniske karakteristika). Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig infusion af propofol (4-8 mg/kg/time) og infusionen af ​​remifentanil, som blev startet med induktionen. Fraktionerede doser af rocuronium blev administreret baseret på TOF-overvågning (tog på fire) for at opretholde muskelafslapning.
Procedure: Generel anæstesi (kontrolgruppe)
Kun generel anestesi
Aktiv komparator: Undersøgelsesintervention med rygmarvsanæstesi komponeret af lokalbedøvelse, morfin og ingen fentanyl
Hver patient får, før induktion af generel anæstesi som i kontrolgruppe, en rygmarvsanæstesi sammensat af hyperbar bupivacaine 5 mg 0,5% og morfin sulfat 100 mcg.
Procedure: Generel anæstesi + rygmarvsanæstesi kombineret (lokalbedøvelse, morfine og ingen fentanyl)
Generel anæstesi + rygmarvsanæstesi med lokalbedøvelse og morfine
Aktiv komparator: Undersøgelsesintervention med rygmarvsanæstesi sammensat af lokalbedøvelse, morfin og 20 mcg fentanyl
Hver patient får, før induktion af generel anæstesi, som i kontrolgruppen, en rygmarvsanæstesi sammensat af hyperbar bupivacaine 5 mg 0,5%, morfin sulfat 100 mcg og fentanyl 20 mcg.
Procedure: Generel anæstesi + rygmarvsanæstesi kombineret (lokalbedøvelse, morfine og 20 mcg fentanyl)
Generel anæstesi + rygmarvsanæstesi med lokalbedøvelse, morfine og fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PCA morfinforbrug i de første 24 og 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med intraoperativ hypotension (MAP e amin)
Tidsramme: under operationen
under operationen
intraoperativt forbrug af opioider
Tidsramme: under operationen
under operationen
postoperativ smertescore (VAS) - Visual Analog Scale - efter 4, 12, 24 og 48 timer (fra 0 til 10)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
postoperativ kløe (vurdering 1-10)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer
På tidspunktet for besøget vil patienten blive spurgt, om der er opstået episoder med kvalme eller opkastning (i begrebet en dikotom variabel JA eller NEJ), og om disse har krævet administration af antiemetika. Antallet af episoder og antallet af anmodninger om lægemidler i reserve til ledelsen vil blive rapporteret
48 timer
Antal patienter med urinretention
Tidsramme: 48 timer
På tidspunktet for besøget, når blærekateteret er blevet fjernet efter operationen, vil patienten og plejepersonalet blive spurgt, om der er opstået episoder med urinretention (i begrebet en dikotom variabel JA eller NEJ), og hvis der er yderligere behandling har været nødvendig. blærekateterisering.
48 timer
Kvalitet af gendannelse (QOR-15 score) (0 til 150)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrea Saporito

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LpsSa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger