Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum aplikace modelu umělé inteligence screeningu rakoviny slinivky "PANDA PLUS"

3. června 2026 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Výzkum aplikace modelu umělé inteligence screeningu rakoviny pankreatu „PANDA PLUS“: multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl využít rozsáhlá zobrazovací data CT (počítačová tomografie) v reálném čase z různých center a scénářů, včetně První přidružené nemocnice univerzity Zhejiang, centrální nemocnice Lishui a druhé přidružené nemocnice univerzity Nanchang, v rámci potenciální skutečné -světová kohorta. Radiologové budou stratifikováni podle let zkušeností a náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina použije výsledky PANDA (detekce rakoviny slinivky břišní s umělou inteligencí) Plus, které pomohou při generování zobrazovacích zpráv. Studie zaznamená interpretace radiologů před a po přezkoumání zpráv PANDA Plus a bude sledovat pacienty se zobrazovacími zprávami naznačujícími podezření na pozitivitu PDAC (pankreatického duktálního adenokarcinomu) z obou skupin. Bude provedeno sledování, aby se ověřilo, zda se u pacientů s negativními zobrazovacími zprávami v obou skupinách rozvine rakovina slinivky břišní. Studie posoudí přínos PANDA Plus při pomoci klinickým radiologům při diagnostice PDAC za nekontrastní CT podmínek. Porovná senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu detekce PDAC s pomocí modelu PANDA Plus a bez něj, stejně jako rozdíly v počátečním stagingu TNM, míře resekability a údajích o dlouhodobém přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl využít rozsáhlá zobrazovací data v reálném čase z různých center, včetně První přidružené nemocnice univerzity Zhejiang, centrální nemocnice Lishui a druhé přidružené nemocnice univerzity Nanchang, v rámci potenciální kohorty v reálném světě. Radiologové budou stratifikováni podle let zkušeností a náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude používat model screeningu rakoviny slinivky břišní, PANDA PLUS, zatímco druhá bude používat pseudo-PANDA model pro asistenci při diagnostice během běžné klinické praxe. Obě skupiny budou sledovány pro případy se zobrazovacími zprávami naznačujícími možnou pozitivitu PDAC a sledování ověří konečné výsledky pacientů s negativními zobrazovacími zprávami. Pacienti s pozitivními zprávami budou pravidelně sledováni každé tři měsíce za účelem získání klinické anamnézy, patologických zlatých standardů, počátečních nádorových markerů, klasifikace resekability, stagingu TNM a údajů o dlouhodobém přežití. Studie vyhodnotí účinnost PANDA PLUS při pomoci klinickým radiologům při diagnostice PDAC za nekontrastní CT podmínek a porovná senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu detekce PDAC mezi modely pseudo-PANDA a PANDA PLUS. Navíc porovná rozdíly v počátečním stagingu TNM, míře resekability a údajích o dlouhodobém přežití. Studie také posoudí účinnost detekce PANDA PLUS pro trojitě negativní PDAC (negativní klinické příznaky, negativní nádorové markery a negativní nekontrastní CT zobrazení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty, které podstoupily nekontrastní CT vyšetření hrudníku a/nebo břicha na ambulancích, lůžkových odděleních nebo fyzikálních vyšetřovacích centrech;
  • Věk v době skenování mezi 18-90 lety, bez omezení pohlaví;

Kritéria vyloučení:

  • CT vyšetření hrudníku, které nepokrývají pankreas;
  • Nekontrastní CT vyšetření prováděná v nouzovém prostředí;
  • Pacienti, kteří podstoupili hrudní/abdominální operace ovlivňující nebo pozměňující anatomické zobrazení slinivky břišní (např. operace po jícnu, žaludku, slinivky břišní, cévní operace nebo po ERCP);
  • Nestandardní skenování (např. ruce umístěné na obou stranách těla nebo břicha, závažné artefakty dýchacích pohybů, perfuzní kontaminace atd.);
  • CT vyšetření objednaná hepatobiliárními a pankreatickými chirurgy nebo onkology;
  • Pacienti byli odesláni do nemocnice vyšší úrovně kvůli pankreatické mase nalezené při místním vyšetření v nemocnici;
  • Pacienti, kteří z osobních důvodů nesledovali diagnózu nebo léčbu rakoviny slinivky v nemocnici nebo byli ztraceni v průběhu sledování;
  • Pacienti se souběžnými malignitami v jiných lokalitách nebo pacienti podstupující komplexní onkologickou léčbu zhoubných nádorů;
  • Zobrazovací zprávy provedené radiology bez odkazu na AI během interpretace snímku;
  • Pacienti, kteří podstoupili vylepšená CT, MRI nebo PET-CT vyšetření současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PANDA Pro
vyvolání klinicky přehlédnutých, ale PANDA Pro detekovaných pankreatických lézí
Přístroj: PANDA Pro
Pacienti s pozitivitou PDAC hlášenou systémem PANDA Pro, ale bez indikovaných pankreatických lézí v zobrazovací zprávě, nebo pacienti s pozitivními pankreatickými nálezy v zobrazovací zprávě, ale bez následného klinického zásahu, budou identifikováni jako vyžadující následnou péči. Tito pacienti budou odvoláni do První přidružené nemocnice Čeťiangské univerzity k dalšímu vyšetření a diagnóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční účinnost lékařů u rakoviny slinivky břišní asistovaná systémem PANDA Pro
Časové okno: Dokončit statistiku do šesti měsíců po úplném zařazení pacienta a očekává se, že to od začátku studie bude trvat 2 roky.
Senzitivita, Specificita, PPV, NPV
Dokončit statistiku do šesti měsíců po úplném zařazení pacienta a očekává se, že to od začátku studie bude trvat 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etapa TNM
Časové okno: 1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
Staging rakoviny slinivky břišní
1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
Hodnocení resekability
Časové okno: 1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)
Hodnocení resekability rakoviny pankreatu
1 den (před operací vyhodnoťte pomocí CT zobrazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lishui Municipal Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZY-PANDAPro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení