Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения модели искусственного интеллекта для скрининга рака поджелудочной железы «ПАНДА ПЛЮС»

3 июня 2026 г. обновлено: TingBo Liang, Zhejiang University

Исследование применения модели искусственного интеллекта для скрининга рака поджелудочной железы «PANDA PLUS»: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является использование крупномасштабных данных КТ (компьютерной томографии) в реальном времени из нескольких центров и сценариев, включая Первую дочернюю больницу Чжэцзянского университета, Центральную больницу Лишуй и Вторую дочернюю больницу Наньчанского университета, в рамках перспективного реального проекта. -мировая когорта. Радиологи будут стратифицированы по многолетнему опыту и случайным образом разделены на две группы. Экспериментальная группа будет использовать результаты PANDA (обнаружение рака поджелудочной железы с помощью искусственного интеллекта) Plus для создания отчетов о визуализации. В ходе исследования будут записываться интерпретации рентгенологов до и после рассмотрения отчетов PANDA Plus, а также будут отслеживаться пациенты с отчетами о визуализации, предполагающими подозрение на положительный результат на PDAC (аденокарциному протоков поджелудочной железы) в обеих группах. Последующее наблюдение будет проводиться для проверки того, развивается ли рак поджелудочной железы у пациентов с отрицательными результатами визуализации в обеих группах. Исследование оценит преимущества PANDA Plus в оказании помощи клиническим рентгенологам в диагностике PDAC в условиях КТ без контрастирования. Он будет сравнивать чувствительность, специфичность и положительную прогностическую ценность обнаружения PDAC с помощью модели PANDA Plus и без нее, а также различия в начальной стадии TNM, показателях резектабельности и данных долгосрочной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является использование крупномасштабных данных визуализации в реальном времени из нескольких центров, включая Первую дочернюю больницу Чжэцзянского университета, Центральную больницу Лишуй и Вторую дочернюю больницу Наньчанского университета, в рамках проспективной реальной когорты. Радиологи будут стратифицированы по многолетнему опыту и случайным образом разделены на две группы. Одна группа будет использовать модель скрининга рака поджелудочной железы PANDA PLUS, а другая будет использовать псевдо-модель PANDA для помощи в диагностике во время повседневной клинической практики. Обе группы будут отслеживаться на предмет случаев, когда отчеты о визуализации предполагают возможную положительную реакцию на PDAC, а последующее наблюдение будет проверять окончательные результаты пациентов с отрицательными отчетами о визуализации. Пациенты с положительными отчетами будут проходить регулярное наблюдение каждые три месяца для получения истории болезни, патологических золотых стандартов, начальных опухолевых маркеров, классификации резектабельности, определения стадии TNM и данных долгосрочной выживаемости. В ходе исследования будет оценена эффективность PANDA PLUS в оказании помощи клиническим рентгенологам в диагностике PDAC в условиях КТ без контрастирования, а также сравнена чувствительность, специфичность и положительная прогностическая ценность обнаружения PDAC между моделями псевдо-PANDA и PANDA PLUS. Кроме того, будут сравниваться различия в начальной стадии TNM, показателях резектабельности и данных долгосрочной выживаемости. В ходе исследования также будет оценена эффективность обнаружения PANDA PLUS для тройного негативного PDAC (отрицательные клинические симптомы, отрицательные опухолевые маркеры и отрицательные неконтрастные КТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qi Zhang
  • Номер телефона: 13819137113
  • Электронная почта: qi.zhang@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, прошедшие компьютерную томографию грудной клетки и/или брюшной полости без контрастирования в амбулаторных клиниках, стационарных отделениях или центрах медицинского осмотра;
  • Возраст на момент сканирования от 18 до 90 лет без ограничений по полу;

Критерии исключения:

  • КТ грудной клетки, не покрывающая поджелудочную железу;
  • КТ без контрастирования, выполняемая в экстренных случаях;
  • Пациенты, перенесшие торакальные/абдоминальные операции, затрагивающие или изменяющие анатомический вид поджелудочной железы (например, после операций на пищеводе, желудке, поджелудочной железе, сосудистых операциях или после ЭРХПГ);
  • Нестандартные сканирования (например, руки, положенные по обе стороны тела или живота, серьезные артефакты дыхательных движений, перфузионное загрязнение и т. д.);
  • КТ по ​​заказу хирургов гепатобилиарной и поджелудочной железы или онкологов;
  • Пациенты были направлены в больницу более высокого уровня из-за образования поджелудочной железы, обнаруженного при обследовании в местной больнице;
  • Пациенты, которые по личным причинам не обратились за медицинской помощью по поводу диагноза или лечения рака поджелудочной железы или были потеряны для наблюдения на полпути;
  • Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями в других локализациях или проходящие комплексное лечение рака по поводу злокачественных опухолей;
  • Отчеты о визуализации, составленные рентгенологами без обращения к ИИ во время интерпретации изображений;
  • Пациенты, которые одновременно проходили расширенные исследования КТ, МРТ или ПЭТ-КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PANDA Pro
выявление клинически пропущенных, но обнаруженных PANDA Pro поражений поджелудочной железы
Устройство: PANDA Pro
Пациенты с положительным результатом PANDA Pro по PDAC, но без указания панкреатических поражений в отчете по визуализации, или те, у кого положительные панкреатические находки в отчете по визуализации, но без последующего клинического вмешательства, будут идентифицированы как требующие наблюдения. Эти пациенты будут возвращены в Первую дочернюю больницу Чжэцзянского университета для дальнейшего обследования и диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность выявления врачами рака поджелудочной железы при помощи PANDA Pro
Временное ограничение: Завершить статистику в течение шести месяцев после полного включения пациентов, ожидается, что исследование займет 2 года с момента начала
Чувствительность, Специфичность, ППВ, ОПВ
Завершить статистику в течение шести месяцев после полного включения пациентов, ожидается, что исследование займет 2 года с момента начала

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап ТНМ
Временное ограничение: 1 день (оценка с помощью КТ перед операцией)
Стадирование рака поджелудочной железы
1 день (оценка с помощью КТ перед операцией)
Оценка резектабельности
Временное ограничение: 1 день (оценка с помощью КТ перед операцией)
Классификация резектабельности рака поджелудочной железы
1 день (оценка с помощью КТ перед операцией)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lishui Municipal Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZY-PANDAPro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками