Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på bruken av bukspyttkjertelkreftscreening-modellen "PANDA PLUS" for kunstig intelligens

3. juni 2026 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University

Forskning på bruken av screening for kreft i bukspyttkjertelen Artificial Intelligence Model 'PANDA PLUS': en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å bruke storskala sanntids-CT (Computed Tomography) bildedata fra flere sentre og scenarier, inkludert det første tilknyttede sykehuset ved Zhejiang-universitetet, Lishui sentralsykehus og det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang-universitetet, innenfor en potensiell reell -verdens kohort. Radiologer vil bli stratifisert etter mange års erfaring og tilfeldig fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil bruke PANDA (Pancreatic Cancer Detection with Artificial Intelligence) Pluss resultater for å hjelpe til med å generere bilderapporter. Studien vil registrere radiologenes tolkninger før og etter gjennomgang av PANDA Plus-rapportene og vil spore pasienter med bildediagnostiske rapporter som tyder på mistanke om PDAC (Pancreatic ductal adenocarcinoma) positivitet fra begge grupper. Det vil bli utført oppfølging for å verifisere om pasienter med negative bildediagnostiske rapporter i begge grupper utvikler kreft i bukspyttkjertelen. Studien vil vurdere fordelen med PANDA Plus for å hjelpe kliniske radiologer med å diagnostisere PDAC under CT-tilstander uten kontrast. Den vil sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten og den positive prediktive verdien av PDAC-deteksjon med og uten hjelp fra PANDA Plus-modellen, så vel som forskjeller i den innledende TNM-stagingen, resektabilitetsrater og langsiktige overlevelsesdata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bruke storskala sanntidsbildedata fra flere sentre, inkludert det første tilknyttede sykehuset ved Zhejiang-universitetet, Lishui sentralsykehus og det andre tilknyttede sykehuset ved Nanchang-universitetet, innenfor en potensiell kohort i den virkelige verden. Radiologer vil bli stratifisert etter mange års erfaring og tilfeldig fordelt i to grupper. Den ene gruppen vil bruke screeningmodellen for pankreaskreft, PANDA PLUS, mens den andre vil bruke en pseudo-PANDA-modell for å hjelpe til med diagnostisering under rutinemessig klinisk praksis. Begge gruppene vil bli sporet for tilfeller med bildediagnostiske rapporter som antyder mulig PDAC-positivitet, og oppfølging vil verifisere de endelige resultatene til pasienter med negative bildediagnostiske rapporter. Pasienter med positive rapporter vil motta regelmessig oppfølging hver tredje måned for å få klinisk historie, patologiske gullstandarder, initiale tumormarkører, resektabilitetsklassifisering, TNM-stadie og langtidsoverlevelsesdata. Studien vil evaluere effektiviteten til PANDA PLUS i å hjelpe kliniske radiologer med å diagnostisere PDAC under CT-tilstander uten kontrast og sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten og den positive prediktive verdien av PDAC-deteksjon mellom pseudo-PANDA- og PANDA PLUS-modellene. I tillegg vil den sammenligne forskjeller i innledende TNM-inndeling, resektabilitetsrater og langsiktige overlevelsesdata. Studien vil også vurdere deteksjonseffektiviteten til PANDA PLUS for trippel-negativ PDAC (negative kliniske symptomer, negative tumormarkører og negativ ikke-kontrast CT-avbildning).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har gjennomgått bryst- og/eller abdominal non-contrast CT-skanning ved poliklinikker, stasjonære avdelinger eller fysiske undersøkelsessentre;
  • Alder på tidspunktet for skanningen mellom 18-90 år, uten begrensning på kjønn;

Ekskluderingskriterier:

  • CT-skanninger av brystet som ikke dekker bukspyttkjertelen;
  • CT-skanninger uten kontrast utført i nødsituasjoner;
  • Pasienter som har gjennomgått thorax/abdominale operasjoner som påvirker eller endrer den anatomiske visningen av bukspyttkjertelen (f.eks. postøsofageale, gastriske, bukspyttkjerteloperasjoner, vaskulære operasjoner eller post-ERCP);
  • Ikke-standard skanninger (f.eks. hender plassert på hver side av kroppen eller magen, alvorlige respiratoriske bevegelsesartefakter, perfusjonskontaminering, etc.);
  • CT-skanninger bestilt av hepatobiliær- og bukspyttkjertelkirurger eller onkologer;
  • Pasienter henvist til et sykehus på høyere nivå på grunn av en bukspyttkjertelmasse funnet under lokalsykehusundersøkelse;
  • Pasienter som av personlige årsaker ikke fulgte opp med diagnose eller behandling av kreft i bukspyttkjertelen på sykehuset, eller som ble tapt for oppfølging midtveis;
  • Pasienter med samtidige maligniteter på andre steder eller de som gjennomgår omfattende kreftbehandling for ondartede svulster;
  • Bilderapporter laget av radiologer uten å referere til AI under bildetolkingen;
  • Pasienter som gjennomgikk forsterkede CT-, MR- eller PET-CT-undersøkelser samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PANDA Pro
gjenkalling av klinisk oversette, men PANDA Pro oppdagede, lesjoner i bukspyttkjertelen
Enhet: PANDA Pro
Pasienter med PANDA Pro-rapportert PDAC-positivitet, men ingen pankreaslesjoner angitt i bildeundersøkelsesrapporten, eller de med positive pankreasfunn i bildeundersøkelsesrapporten, men ingen påfølgende klinisk intervensjon, vil bli identifisert som krever oppfølging. Disse pasientene vil bli tilbakekalt til Zhejiang Universitys første tilknyttede sykehus for videre undersøkelse og diagnostisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonseffektiviteten til leger ved bukspyttkjertelkreft assistert av PANDA Pro
Tidsramme: Fullfør statistikkene innen seks måneder etter at pasienten er fullstendig inkludert, og det forventes å ta 2 år fra studiestart
Sensitivitet, Spesifisitet, PPV, NPV
Fullfør statistikkene innen seks måneder etter at pasienten er fullstendig inkludert, og det forventes å ta 2 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNM scene
Tidsramme: 1 dag (vurder gjennom CT-bilder før operasjon)
Stadieinndeling av kreft i bukspyttkjertelen
1 dag (vurder gjennom CT-bilder før operasjon)
Resektabilitetsgradering
Tidsramme: 1 dag (vurder gjennom CT-bilder før operasjon)
Resektabilitetsgradering av kreft i bukspyttkjertelen
1 dag (vurder gjennom CT-bilder før operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lishui Municipal Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZY-PANDAPro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger