Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad zastosowaniem modelu sztucznej inteligencji do badań przesiewowych w kierunku raka trzustki „PANDA PLUS”

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Badania nad zastosowaniem modelu sztucznej inteligencji do badań przesiewowych w kierunku raka trzustki „PANDA PLUS”: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest wykorzystanie wielkoskalowych danych obrazowych CT (tomografii komputerowej) w czasie rzeczywistym z wielu ośrodków i scenariuszy, w tym z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Zhejiang, Szpitala Centralnego Lishui i Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Nanchang, w ramach potencjalnego rzeczywistego badania. -światowa kohorta. Radiolodzy zostaną podzieleni na podstawie wieloletniego doświadczenia i losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa eksperymentalna wykorzysta wyniki badania PANDA (wykrywanie raka trzustki za pomocą sztucznej inteligencji) Plus do pomocy w generowaniu raportów obrazowych. W badaniu rejestrowane będą interpretacje radiologów przed i po zapoznaniu się z raportami PANDA Plus oraz będą monitorowani pacjenci z raportami obrazowymi sugerującymi podejrzenie PDAC (gruczolakoraka przewodowego trzustki) z obu grup. Przeprowadzona zostanie kontrola kontrolna w celu sprawdzenia, czy u pacjentów z negatywnymi wynikami badań obrazowych w obu grupach nie rozwinie się rak trzustki. W badaniu ocenione zostaną korzyści stosowania preparatu PANDA Plus we wspomaganiu radiologów klinicznych w diagnozowaniu PDAC w warunkach tomografii komputerowej bez kontrastu. Porówna ona czułość, swoistość i dodatnią wartość predykcyjną wykrywania PDAC z wykorzystaniem modelu PANDA Plus i bez niego, a także różnice w początkowym stopniu zaawansowania TNM, wskaźnikach resekcji i danych dotyczących przeżycia długoterminowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie wielkoskalowych danych obrazowych w czasie rzeczywistym z wielu ośrodków, w tym Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Zhejiang, Szpitala Centralnego Lishui i Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Nanchang, w ramach potencjalnej kohorty w świecie rzeczywistym. Radiolodzy zostaną podzieleni na podstawie wieloletniego doświadczenia i losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa będzie korzystać z modelu badań przesiewowych w kierunku raka trzustki, PANDA PLUS, podczas gdy druga będzie korzystać z modelu pseudo-PANDA, aby pomóc w diagnozowaniu podczas rutynowej praktyki klinicznej. Obie grupy będą monitorowane pod kątem przypadków, w których raporty obrazowe sugerują możliwą dodatnią ocenę PDAC, a badania kontrolne weryfikują ostateczne wyniki pacjentów z negatywnymi raportami obrazowymi. Pacjenci z pozytywnymi raportami będą poddawani regularnej kontroli co trzy miesiące w celu uzyskania wywiadu klinicznego, złotych standardów patologicznych, wstępnych markerów nowotworowych, klasyfikacji resekcyjności, stopnia zaawansowania TNM i danych dotyczących przeżycia długoterminowego. W badaniu zostanie oceniona skuteczność badania PANDA PLUS we wspomaganiu radiologów klinicznych w diagnozowaniu PDAC w warunkach tomografii komputerowej bez kontrastu oraz porównanie czułości, swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej wykrywania PDAC pomiędzy modelami pseudo-PANDA i PANDA PLUS. Ponadto porówna różnice w początkowym stopniu zaawansowania TNM, wskaźnikach resekcji i danych dotyczących przeżycia długoterminowego. W badaniu zostanie również oceniona skuteczność wykrywania preparatu PANDA PLUS w przypadku potrójnie ujemnych PDAC (ujemne objawy kliniczne, ujemne markery nowotworowe i ujemne obrazowanie CT bez kontrastu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli tomografię komputerową klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej bez kontrastu w przychodniach, oddziałach szpitalnych lub ośrodkach badań fizykalnych;
  • Wiek w momencie badania 18-90 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;

Kryteria wykluczenia:

  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej nieobejmująca trzustki;
  • Skany CT bez kontrastu wykonywane w warunkach nagłych;
  • Pacjenci, którzy przeszli operacje klatki piersiowej/brzucha wpływające na anatomiczny wygląd trzustki lub zmieniające ją (np. operacje po przełyku, żołądku, trzustki, naczyniowe lub po ECPW);
  • Niestandardowe skany (np. ręce ułożone po obu stronach ciała lub brzucha, poważne artefakty związane z ruchem oddechowym, zanieczyszczenie perfuzji itp.);
  • tomografia komputerowa zlecona przez chirurgów wątroby i dróg żółciowych, trzustki lub onkologów;
  • Pacjenci kierowani do szpitala wyższego szczebla z powodu guza trzustki stwierdzonego podczas badania szpitalnego;
  • Pacjenci, którzy z powodów osobistych nie kontynuowali leczenia w szpitalu w związku z rozpoznaniem lub leczeniem raka trzustki lub w połowie czasu nie mogli się zgłosić na obserwację;
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi w innych lokalizacjach lub poddawani kompleksowemu leczeniu nowotworów złośliwych;
  • Protokoły obrazowe wykonane przez radiologów bez odwoływania się do AI podczas interpretacji obrazu;
  • Pacjenci, u których jednocześnie wykonano wzmocnione badania CT, MRI lub PET-CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PANDA Pro
przypomnienie o klinicznie przeoczonych, ale przez PANDA Pro wykrytych zmianach trzustkowych
Urządzenie: PANDA Pro
Pacjenci z pozytywnym wynikiem PDAC w raporcie PANDA Pro, u których w badaniu obrazowym nie stwierdzono zmian w trzustce, lub pacjenci z pozytywnymi wynikami w badaniu obrazowym trzustki, u których nie przeprowadzono późniejszej interwencji klinicznej, zostaną zidentyfikowani jako wymagający dalszej obserwacji.
Tych pacjentów zostanie wezwanych do Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego Uniwersytetu Zhejiang w celu dalszego badania i diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wykrywania przez lekarzy raka trzustki przy wsparciu PANDA Pro
Ramy czasowe: Ukończ statystyki w ciągu sześciu miesięcy po pełnym włączeniu pacjenta do badania, a od rozpoczęcia badania oczekuje się, że potrwa to 2 lata
Czułość、Swoistość、PPV、NPV
Ukończ statystyki w ciągu sześciu miesięcy po pełnym włączeniu pacjenta do badania, a od rozpoczęcia badania oczekuje się, że potrwa to 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap TNM
Ramy czasowe: 1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
Stopień zaawansowania raka trzustki
1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
Ocena resekcyjności
Ramy czasowe: 1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)
Ocena resekcyjności raka trzustki
1 dzień (ocena za pomocą tomografii komputerowej przed operacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lishui Municipal Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZY-PANDAPro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami