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Recherche sur l'application du modèle d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du pancréas « PANDA PLUS »

3 juin 2026 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University

Recherche sur l'application du modèle d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du pancréas « PANDA PLUS » : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique

Cette étude vise à utiliser des données d'imagerie CT (tomodensitométrie) en temps réel à grande échelle provenant de plusieurs centres et scénarios, y compris le premier hôpital affilié de l'université du Zhejiang, l'hôpital central de Lishui et le deuxième hôpital affilié de l'université de Nanchang, dans un cadre prospectif réel. -cohorte mondiale. Les radiologues seront stratifiés par années d'expérience et répartis au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental utilisera les résultats de PANDA (Pancreatic Cancer Detection with Artificial Intelligence) Plus pour aider à générer des rapports d'imagerie. L'étude enregistrera les interprétations des radiologues avant et après l'examen des rapports PANDA Plus et suivra les patients avec des rapports d'imagerie suggérant une suspicion de positivité PDAC (adénocarcinome canalaire pancréatique) des deux groupes. Un suivi sera effectué pour vérifier si les patients avec des rapports d'imagerie négatifs dans les deux groupes développent un cancer du pancréas. L'étude évaluera les avantages de PANDA Plus pour aider les radiologues cliniques à diagnostiquer la PDAC dans des conditions de tomodensitométrie sans contraste. Il comparera la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive de la détection PDAC avec et sans l'aide du modèle PANDA Plus, ainsi que les différences dans la stadification TNM initiale, les taux de résécabilité et les données de survie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à utiliser des données d'imagerie en temps réel à grande échelle provenant de plusieurs centres, dont le premier hôpital affilié de l'université du Zhejiang, l'hôpital central de Lishui et le deuxième hôpital affilié de l'université de Nanchang, au sein d'une cohorte prospective du monde réel. Les radiologues seront stratifiés par années d'expérience et répartis au hasard en deux groupes. Un groupe utilisera le modèle de dépistage du cancer du pancréas, PANDA PLUS, tandis que l'autre utilisera un modèle pseudo-PANDA pour faciliter le diagnostic lors de la pratique clinique de routine. Les deux groupes seront suivis pour les cas avec des rapports d'imagerie suggérant une éventuelle positivité PDAC, et le suivi vérifiera les résultats finaux des patients avec des rapports d'imagerie négatifs. Les patients avec des rapports positifs bénéficieront d'un suivi régulier tous les trois mois pour obtenir les antécédents cliniques, les normes de référence pathologiques, les marqueurs tumoraux initiaux, la classification de résécabilité, la stadification TNM et les données de survie à long terme. L'étude évaluera l'efficacité de PANDA PLUS pour aider les radiologues cliniques à diagnostiquer la PDAC dans des conditions de tomodensitométrie sans contraste et comparera la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive de la détection de la PDAC entre les modèles pseudo-PANDA et PANDA PLUS. De plus, il comparera les différences dans la stadification TNM initiale, les taux de résécabilité et les données de survie à long terme. L'étude évaluera également l'efficacité de détection de PANDA PLUS pour la PDAC triple négative (symptômes cliniques négatifs, marqueurs tumoraux négatifs et imagerie CT négative sans contraste).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets ayant subi des tomodensitogrammes thoraciques et/ou abdominaux sans contraste dans des cliniques ambulatoires, des services d'hospitalisation ou des centres d'examen physique ;
  • Âge au moment de l'analyse entre 18 et 90 ans, sans restriction de sexe ;

Critères d'exclusion :

  • Tomodensitométrie thoracique qui ne couvre pas le pancréas ;
  • Tomodensitogrammes sans contraste effectués en situation d'urgence ;
  • Patients ayant subi des chirurgies thoraciques/abdominales affectant ou altérant l'apparence anatomique du pancréas (par exemple, chirurgies post-œsophagiennes, gastriques, pancréatiques, vasculaires ou post-CPRE) ;
  • Analyses non standard (par exemple, mains placées de chaque côté du corps ou de l'abdomen, artefacts de mouvements respiratoires graves, contamination par perfusion, etc.) ;
  • Tomodensitogrammes ordonnés par des chirurgiens hépatobiliaires et pancréatiques ou des oncologues ;
  • Patients référés à un hôpital de niveau supérieur en raison d'une masse pancréatique découverte lors d'un examen à l'hôpital local ;
  • Les patients qui, pour des raisons personnelles, n'ont pas suivi le diagnostic ou le traitement du cancer du pancréas à l'hôpital, ou ont été perdus de vue à mi-chemin ;
  • Patients présentant des tumeurs malignes concomitantes dans d'autres endroits ou ceux qui suivent un traitement anticancéreux complet pour des tumeurs malignes ;
  • Rapports d'imagerie réalisés par des radiologues sans faire référence à l'IA lors de l'interprétation des images ;
  • Patients ayant subi simultanément des examens approfondis de tomodensitométrie, d'IRM ou de TEP-TDM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PANDA Pro
rappel des lésions pancréatiques manquées cliniquement mais détectées par PANDA Pro
Dispositif: PANDA Pro
Les patients présentant une positivité PDAC rapportée par PANDA Pro mais aucune lésion pancréatique indiquée dans le rapport d'imagerie, ou ceux avec des résultats pancréatiques positifs dans le rapport d'imagerie mais sans intervention clinique ultérieure, seront identifiés comme nécessitant un suivi. Ces patients seront rappelés au Premier Hôpital Affilié de l'Université du Zhejiang pour un examen et un diagnostic supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de détection des médecins dans le cancer du pancréas assistée par PANDA Pro
Délai: Compléter les statistiques dans les six mois suivant l'inclusion complète du patient, et il est prévu que cela prenne 2 ans à partir du début de l'étude
Sensibilité、Spécificité、VPP、VPN
Compléter les statistiques dans les six mois suivant l'inclusion complète du patient, et il est prévu que cela prenne 2 ans à partir du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade TNM
Délai: 1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
Stadification du cancer du pancréas
1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
Classement de résécabilité
Délai: 1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)
Classement de résécabilité du cancer du pancréas
1 jour (évaluer par imagerie CT avant la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lishui Municipal Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZY-PANDAPro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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