Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsen af ​​pancreascancerscreening, kunstig intelligensmodel "PANDA PLUS"

3. juni 2026 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

Forskning i anvendelsen af ​​pancreascancerscreening Model 'PANDA PLUS' kunstig intelligens: et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bruge storskala real-time CT (Computed Tomography) billeddata fra flere centre og scenarier, herunder det første tilknyttede hospital ved Zhejiang University, Lishui Central Hospital og det andet tilknyttede hospital ved Nanchang University, inden for en fremtidig reel -verdens kohorte. Radiologer vil blive stratificeret efter mange års erfaring og tilfældigt opdelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil bruge PANDA (Pancreatic Cancer Detection with Artificial Intelligence) Plus resultater til at hjælpe med at generere billeddannelsesrapporter. Undersøgelsen vil registrere radiologernes fortolkninger før og efter gennemgang af PANDA Plus-rapporterne og vil spore patienter med billeddiagnostiske rapporter, der tyder på mistanke om PDAC (Pancreatic ductal adenocarcinoma) positivitet fra begge grupper. Opfølgning vil blive udført for at verificere, om patienter med negative billeddiagnostiske rapporter i begge grupper udvikler bugspytkirtelkræft. Undersøgelsen vil vurdere fordelene ved PANDA Plus til at hjælpe kliniske radiologer med at diagnosticere PDAC under CT-tilstande uden kontrast. Den vil sammenligne sensitiviteten, specificiteten og den positive forudsigende værdi af PDAC-detektion med og uden hjælp fra PANDA Plus-modellen, såvel som forskelle i den indledende TNM-stadieinddeling, resektabilitetsrater og langsigtede overlevelsesdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bruge storskala realtidsbilleddata fra flere centre, herunder det første tilknyttede hospital ved Zhejiang University, Lishui Central Hospital og det andet tilknyttede hospital ved Nanchang University, inden for en potentiel kohorte i den virkelige verden. Radiologer vil blive stratificeret efter mange års erfaring og tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil bruge pancreascancer-screeningsmodellen, PANDA PLUS, mens den anden vil bruge en pseudo-PANDA-model til at hjælpe med diagnosticering under rutinemæssig klinisk praksis. Begge grupper vil blive sporet for tilfælde med billeddiagnostiske rapporter, der tyder på mulig PDAC-positivitet, og opfølgning vil verificere de endelige resultater for patienter med negative billeddiagnostiske rapporter. Patienter med positive rapporter vil modtage regelmæssig opfølgning hver tredje måned for at opnå klinisk historie, patologiske guldstandarder, initiale tumormarkører, resektabilitetsklassificering, TNM-stadieinddeling og langtidsoverlevelsesdata. Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​PANDA PLUS til at hjælpe kliniske radiologer med at diagnosticere PDAC under CT-tilstande uden kontrast og sammenligne sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af PDAC-detektion mellem pseudo-PANDA- og PANDA PLUS-modellerne. Derudover vil det sammenligne forskelle i initial TNM-stadieinddeling, resektabilitetsrater og langsigtede overlevelsesdata. Undersøgelsen vil også vurdere detektionseffektiviteten af ​​PANDA PLUS for triple-negativ PDAC (negative kliniske symptomer, negative tumormarkører og negativ non-contrast CT-billeddannelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået bryst- og/eller abdominale non-contrast CT-scanninger på ambulatorier, døgnafdelinger eller fysiske undersøgelsescentre;
  • Alder på scanningstidspunktet mellem 18-90 år, uden begrænsning på køn;

Ekskluderingskriterier:

  • CT-scanninger af brystet, der ikke dækker bugspytkirtlen;
  • Ikke-kontrast CT-scanninger udført i nødsituationer;
  • Patienter, der har gennemgået thorax/abdominale operationer, der påvirker eller ændrer den anatomiske visning af bugspytkirtlen (f.eks. post-esophageal, gastrisk, pancreas, vaskulær operation eller post-ERCP);
  • Ikke-standardscanninger (f.eks. hænder placeret på begge sider af kroppen eller maven, alvorlige respiratoriske bevægelsesartefakter, perfusionskontamination osv.);
  • CT-scanninger bestilt af hepatobiliær- og pancreaskirurger eller onkologer;
  • Patienter henvist til et hospital på højere niveau på grund af en bugspytkirtelmasse fundet under lokal hospitalsundersøgelse;
  • Patienter, der af personlige årsager ikke fulgte op med diagnose eller behandling af kræft i bugspytkirtlen på hospitalet, eller var tabt til opfølgning midtvejs;
  • Patienter med samtidige maligniteter andre steder eller dem, der gennemgår omfattende cancerbehandling for ondartede tumorer;
  • Billeddannelsesrapporter lavet af radiologer uden at henvise til AI under billedfortolkningen;
  • Patienter, der samtidig gennemgik forbedrede CT-, MR- eller PET-CT-undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PANDA Pro
genkaldelse af klinisk oversete, men af PANDA Pro detekterede pankreaslæsioner
Enhed: PANDA Pro
Patienter med PANDA Pro-rapporteret PDAC-positivitet, men ingen pankreaslæsioner angivet i billeddannelsesrapporten, eller dem med positive pankreasfund i billeddannelsesrapporten, men ingen efterfølgende klinisk intervention, vil blive identificeret som krævende opfølgning. Disse patienter vil blive tilbagekaldt til Det Første Tilknuttede Hospital ved Zhejiang Universitet til yderligere undersøgelse og diagnostik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægers detektionseffektivitet ved bugspytkirtelkræft assisteret af PANDA Pro
Tidsramme: Færdiggør statistikkerne inden for seks måneder efter patienten er fuldt indskrevet, og det forventes at tage 2 år fra studiestart
Sensitivitet, Specificitet, PPV, NPV
Færdiggør statistikkerne inden for seks måneder efter patienten er fuldt indskrevet, og det forventes at tage 2 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNM scene
Tidsramme: 1 dag (evaluer gennem CT-billeddannelse før operation)
Stadieinddeling af kræft i bugspytkirtlen
1 dag (evaluer gennem CT-billeddannelse før operation)
Gradering af resektabilitet
Tidsramme: 1 dag (evaluer gennem CT-billeddannelse før operation)
Resektabilitetsklassificering af bugspytkirtelkræft
1 dag (evaluer gennem CT-billeddannelse før operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Lishui Municipal Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZY-PANDAPro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger