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Ricerca sull'applicazione del modello di intelligenza artificiale per lo screening del cancro al pancreas "PANDA PLUS"
Ricerca sull'applicazione del modello di intelligenza artificiale per lo screening del cancro al pancreas "PANDA PLUS": uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Questo studio mira a utilizzare dati di imaging TC (tomografia computerizzata) su larga scala in tempo reale provenienti da più centri e scenari, tra cui il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang, l'ospedale centrale di Lishui e il secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang, all'interno di un potenziale reale -coorte mondiale.
I radiologi saranno stratificati per anni di esperienza e assegnati casualmente in due gruppi.
Il gruppo sperimentale utilizzerà i risultati di PANDA(Pancreatic Cancer Detection with Artificial Intelligence) Plus per assistere nella generazione di report di imaging.
Lo studio registrerà le interpretazioni dei radiologi prima e dopo la revisione dei report PANDA Plus e seguirà i pazienti con report di imaging che suggeriscono il sospetto di positività al PDAC (adenocarcinoma duttale pancreatico) in entrambi i gruppi.
Verrà condotto un follow-up per verificare se i pazienti con risultati di imaging negativi in entrambi i gruppi sviluppano cancro al pancreas.
Lo studio valuterà il beneficio di PANDA Plus nell'assistere i radiologi clinici nella diagnosi di PDAC in condizioni TC senza contrasto.
Confronterà la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del rilevamento del PDAC con e senza l'assistenza del modello PANDA Plus, nonché le differenze nella stadiazione TNM iniziale, nei tassi di resecabilità e nei dati di sopravvivenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Questo studio mira a utilizzare dati di imaging in tempo reale su larga scala provenienti da più centri, tra cui il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang, l'ospedale centrale di Lishui e il secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang, all'interno di una potenziale coorte del mondo reale.
I radiologi saranno stratificati per anni di esperienza e assegnati casualmente in due gruppi.
Un gruppo utilizzerà il modello di screening del cancro al pancreas, PANDA PLUS, mentre l'altro utilizzerà un modello pseudo-PANDA per assistere nella diagnosi durante la pratica clinica di routine.
Entrambi i gruppi verranno monitorati per i casi con rapporti di imaging che suggeriscono una possibile positività al PDAC e il follow-up verificherà i risultati finali dei pazienti con rapporti di imaging negativi.
I pazienti con segnalazioni positive riceveranno un follow-up regolare ogni tre mesi per ottenere storia clinica, gold standard patologici, marcatori tumorali iniziali, classificazione di resecabilità, stadiazione TNM e dati di sopravvivenza a lungo termine.
Lo studio valuterà l'efficacia di PANDA PLUS nell'assistere i radiologi clinici nella diagnosi di PDAC in condizioni TC senza contrasto e confronterà la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del rilevamento del PDAC tra i modelli pseudo-PANDA e PANDA PLUS.
Inoltre, confronterà le differenze nella stadiazione TNM iniziale, nei tassi di resecabilità e nei dati di sopravvivenza a lungo termine.
Lo studio valuterà inoltre l'efficienza di rilevamento di PANDA PLUS per PDAC triplo negativo (sintomi clinici negativi, marcatori tumorali negativi e imaging TC senza contrasto negativo).
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100000
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soggetti che sono stati sottoposti a scansioni TC senza contrasto del torace e/o dell'addome presso ambulatori, reparti di degenza o centri di esame fisico;
Età al momento della scansione compresa tra 18 e 90 anni, senza restrizioni di sesso;
Criteri di esclusione:
Scansioni TC del torace che non coprono il pancreas;
Scansioni TC senza contrasto eseguite in contesti di emergenza;
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici/addominali che incidono o alterano l'aspetto anatomico del pancreas (ad esempio, interventi chirurgici post-esofagei, gastrici, pancreatici, vascolari o post-ERCP);
Scansioni non standard (ad esempio, mani posizionate su entrambi i lati del corpo o dell'addome, gravi artefatti dovuti al movimento respiratorio, contaminazione della perfusione, ecc.);
Scansioni TC ordinate da chirurghi epatobiliari e pancreatici o da oncologi;
Pazienti indirizzati ad un ospedale di livello superiore a causa di una massa pancreatica riscontrata durante la visita ospedaliera locale;
Pazienti che, per motivi personali, non hanno ricevuto la diagnosi o il trattamento del cancro del pancreas in ospedale o che sono stati persi durante il follow-up a metà;
Pazienti con tumori maligni concomitanti in altre sedi o quelli sottoposti a trattamento oncologico completo per tumori maligni;
Rapporti di imaging effettuati dai radiologi senza fare riferimento all'IA durante l'interpretazione delle immagini;
Pazienti sottoposti contemporaneamente a esami TC, MRI o PET-CT potenziati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PANDA Pro
richiamo di lesioni pancreatiche clinicamente non rilevate ma rilevate da PANDA Pro
I pazienti con positività PDAC riportata da PANDA Pro ma senza lesioni pancreatiche indicate nel referto di imaging, o quelli con riscontri pancreatici positivi nel referto di imaging ma senza successivo intervento clinico, saranno identificati come richiedenti follow-up.
Questi pazienti saranno richiamati al First Affiliated Hospital of Zhejiang University per ulteriori esami e diagnosi.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di rilevamento dei medici nel cancro al pancreas assistita da PANDA Pro
Lasso di tempo: Completare le statistiche entro sei mesi dopo che il paziente è completamente arruolato, e si prevede che richiederà 2 anni dall'inizio dello studio
Sensibilità, Specificità, VPP, VPN
Completare le statistiche entro sei mesi dopo che il paziente è completamente arruolato, e si prevede che richiederà 2 anni dall'inizio dello studio
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase TNM
Lasso di tempo: 1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Stadiazione del cancro del pancreas
1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Grado di resecabilità
Lasso di tempo: 1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Grado di resecabilità del cancro del pancreas
1 giorno (valutare attraverso l'imaging TC prima dell'intervento chirurgico)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
ZY-PANDAPro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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