Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní screening preeklampsie a Biobanka

9. června 2026 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Sběr dat o výsledcích těhotenství a vzorků plné krve od žen podstupujících neinvazivní screening na časnou, předčasnou a termín preeklampsie

Ženy těhotné mezi 11. a 14. týdnem těhotenství budou zařazeny do studie, kde budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Shromáždit relevantní údaje o výsledcích těhotenství, anamnézu a vzorky krve od těhotných žen nesoucích jednočetný plod podstupujících neinvazivní screening časné, předčasné a termínované preeklampsie (PE) počínaje 11. týdnem 0 dnů až 14 týdny 0 dnů (≥ 11 - ≤14) těhotenství na podporu validace testu Labcorp Preeklampsia ScreenTM. Data budou použita ke zkoumání účinnosti testu a vývoji nových testovacích metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Nábor
        • Valley Perinatal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Zatím nenabíráme
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ukončeno
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Clinical Research Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Zatím nenabíráme
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Nábor
        • Capital Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 271057
        • Zatím nenabíráme
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Zatím nenabíráme
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Zatím nenabíráme
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
        • Nábor
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt je těhotný s ojedinělým těhotenstvím v ≥11,0 - ≤14,0 týdnech těhotenství

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjektem je žena ve věku 18 let a více;
  • Subjekt poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
  • Subjekt je těhotný s ojedinělým těhotenstvím v ≥11,0 - ≤14,0 týdnech gestace;
  • Subjekt souhlasí s tím, že poskytne sponzorovi přístup k jakémukoli prenatálnímu a postnatálnímu screeningu nebo výsledkům diagnostických testů a podpůrným údajům;
  • Subjekt souhlasí s tím, že si nechá vypočítat UtAPI během ultrazvuku SOC v prvním trimestru a MAP odebere při návštěvě SOC v prvním trimestru;
  • Subjekt souhlasí s poskytnutím až 25 ml plné krve při každé návštěvě v trimestru;
  • Subjekt souhlasí s tím, že poskytne relevantní lékařské a těhotenství/poporodní informace včetně výsledků.

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že se subjekt vrátí na testování ve druhém a třetím trimestru;
  • Je nepravděpodobné, že subjekt bude mít k dispozici údaje o výsledku těhotenství;
  • Předchozí darování vzorku podle tohoto protokolu se stejným těhotenstvím;
  • Subjekt se účastní zaslepené studie aspirinu nebo užívá neznámé dávky aspirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těhotné osoby mezi 11. a 14. týdnem těhotenství.
Toto je observační studie a není definován žádný zásah specifický pro studii. Výsledky screeningového testu PE nebudou hlášeny zpět lékaři ani subjektu, ale budou porovnány s údaji o výsledku porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní vzorky séra budou použity k vyhodnocení účinnosti testu Labcorp Preeklampsie Screen
Časové okno: Od zařazení do 10-14 týdne těhotenství do doby, kdy je k dispozici výsledek těhotenství, až do 36. týdne
Výsledky testu Preeklampsie budou porovnány s údaji o výsledku těhotenství, aby se vyhodnotilo, jak dobře test předpověděl časný nástup PE (<34 týdnů gestačního věku) a předčasný PE (<37 týdnů gestačního věku).
Od zařazení do 10-14 týdne těhotenství do doby, kdy je k dispozici výsledek těhotenství, až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SQNM-PRE-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie (PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení