Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv præeklampsiscreening og biobank

9. juni 2026 opdateret af: Sequenom, Inc.

Indsamling af data om graviditetsresultater og fuldblodsprøver fra kvinder, der gennemgår ikke-invasiv screening for tidlig, præmatur og termin præeklampsi

Kvinder, der er gravide mellem 11-14 ugers svangerskab, vil blive tilmeldt med blodprøver indsamlet for at evaluere for præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at indsamle relevante data om graviditetsresultater, sygehistorie og blodprøver fra gravide kvinder, der bærer et singletonfoster, der gennemgår ikke-invasiv screening for tidlig, præmatur og termisk præeklampsi (PE) startende ved 11 uger 0 dage til 14 uger 0 dage (≥ 11 - ≤14) graviditet til støtte for validering af Labcorp Preeclampsia ScreenTM-analysen. Data vil blive brugt til at undersøge analysens ydeevne og udvikle nye testmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Rekruttering
        • Valley Perinatal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Afsluttet
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Clinical Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 271057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
        • Rekruttering
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Ledende efterforsker:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen er gravid med en enkelt graviditet ved ≥11,0 - ≤14,0 ugers svangerskab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kvinde og 18 år og ældre;
  • Emnet giver et underskrevet og dateret informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen er gravid med en enkelt graviditet ved ≥11,0 - ≤14,0 ugers svangerskab;
  • Subjektet accepterer at give sponsoren adgang til enhver prænatal og postnatal screening eller diagnostiske testresultater og understøttende data;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at få UtAPI beregnet under deres SOC første trimester ultralyd og MAP indsamlet ved første trimester SOC besøg;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at give op til 25 ml fuldblod ved hvert trimesterbesøg;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at give relevant medicinsk og graviditets-/postnatal information, herunder resultatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vender tilbage til test i andet og tredje trimester;
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen har data om graviditetsudfald tilgængelige;
  • Tidligere prøvedonation under denne protokol med samme graviditet;
  • Forsøgspersonen deltager i en blindet aspirinundersøgelse eller tager ukendte doser af aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gravide forsøgspersoner mellem 11 og 14 ugers graviditet.
Dette er et observationsstudie, og der er ikke defineret nogen undersøgelsesspecifik intervention. PE-skærmtestresultater vil ikke blive rapporteret tilbage til lægen eller forsøgspersonen, men vil blive sammenlignet med fødselsudfaldsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline serumprøver vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af ​​Labcorp Preeclampsia Screen-analysen
Tidsramme: Fra indskrivning ved 10-14 ugers svangerskab, indtil graviditetsresultatet er tilgængeligt, op til 36 uger
Resultaterne af svangerskabsforgiftningsscreeningsanalysen vil blive sammenlignet med graviditetsudfaldsdata for at evaluere, hvor godt analysen forudsagde tidlig indtræden PE (<34 ugers svangerskabsalder) og præmatur PE (<37 ugers svangerskabsalder).
Fra indskrivning ved 10-14 ugers svangerskab, indtil graviditetsresultatet er tilgængeligt, op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sequenom, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SQNM-PRE-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi (PE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger