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Nicht-invasives Präeklampsie-Screening und Biobank

17. Juli 2026 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Sammlung von Daten zum Schwangerschaftsergebnis und Vollblutproben von Frauen, die sich einem nicht-invasiven Screening auf Früh-, Früh- und Terminpräeklampsie unterziehen

Frauen, die zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche schwanger sind, werden mit Blutproben aufgenommen, die zur Beurteilung auf Präeklampsie entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zur Erfassung relevanter Daten zum Schwangerschaftsausgang, zur Krankengeschichte und zu Blutproben von schwangeren Frauen mit einem eingeborenen Fötus, die sich ab der 11. Woche 0 Tage bis zur 14. Woche 0 Tage (≥) einem nicht-invasiven Screening auf frühe, vorzeitige und termingerechte Präeklampsie (PE) unterziehen 11 - ≤14) Schwangerschaft zur Unterstützung der Validierung des Labcorp Preeclampsia ScreenTM-Assays. Die Daten werden verwendet, um die Testleistung zu untersuchen und neue Testmethoden zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Rekrutierung
        • Valley Perinatal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Beendet
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Rekrutierung
        • Southern Clinical Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Hauptermittler:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Rekrutierung
        • Capital Health
        • Hauptermittler:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 271057
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Noch keine Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Hauptermittler:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
        • Rekrutierung
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Hauptermittler:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Hauptermittler:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Testperson ist mit einer Einlingsschwangerschaft in der Schwangerschaftswoche ≥11,0 – ≤14,0 schwanger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband stellt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung.
  • Die Testperson ist mit einer Einlingsschwangerschaft in der Schwangerschaftswoche ≥11,0 – ≤14,0 schwanger.
  • Der Betreff verpflichtet sich, dem Sponsor Zugang zu allen pränatalen und postnatalen Screening- oder Diagnosetestergebnissen und unterstützenden Daten zu gewähren;
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass UtAPI während des SOC-Ultraschalls im ersten Trimester berechnet und der MAP beim SOC-Besuch im ersten Trimester erhoben wird.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bei jedem Trimesterbesuch bis zu 25 ml Vollblut bereitzustellen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, relevante medizinische und schwangerschafts-/postnatale Informationen einschließlich des Ergebnisses bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband zum Test im zweiten und dritten Trimester zurückkehrt.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patientin Daten zum Schwangerschaftsausgang zur Verfügung stehen.
  • Frühere Probenspende im Rahmen dieses Protokolls bei derselben Schwangerschaft;
  • Der Proband nimmt an einer verblindeten Aspirin-Studie teil oder nimmt unbekannte Dosen Aspirin ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schwangere zwischen der 11. und 14. Schwangerschaftswoche.
Dies ist eine Beobachtungsstudie und es ist keine studienspezifische Intervention definiert. Die Ergebnisse des PE-Screenings werden nicht an den Arzt oder Probanden zurückgemeldet, sondern mit den Daten zum Geburtsergebnis verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisserumproben werden verwendet, um die Leistung des Labcorp Preeclampsia Screen-Assays zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zum Vorliegen des Schwangerschaftsergebnisses, bis zu 36 Wochen
Die Ergebnisse des Präeklampsie-Screening-Assays werden mit Daten zum Schwangerschaftsergebnis verglichen, um zu bewerten, wie gut der Assay früh einsetzende LE (Gestationsalter < 34 Wochen) und vorzeitige PE (Gestationsalter < 37 Wochen) vorhersagte.
Von der Einschreibung in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zum Vorliegen des Schwangerschaftsergebnisses, bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SQNM-PRE-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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