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Biobanco y cribado de preeclampsia no invasivo

17 de julio de 2026 actualizado por: Sequenom, Inc.

Recopilación de datos sobre los resultados del embarazo y muestras de sangre total de mujeres sometidas a exámenes de detección no invasivos para detectar preeclampsia temprana, prematura y a término

Se inscribirán mujeres embarazadas entre 11 y 14 semanas de gestación y se recolectarán muestras de sangre para evaluar la preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Recopilar datos relevantes sobre los resultados del embarazo, antecedentes médicos y muestras de sangre de mujeres embarazadas con un feto único sometidas a exámenes de detección no invasivos para preeclampsia (EP) temprana, prematura y a término a partir de las 11 semanas 0 días hasta las 14 semanas 0 días (≥ 11 - ≤14) gestación en apoyo de la validación del ensayo Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Los datos se utilizarán para examinar el rendimiento del ensayo y desarrollar nuevos métodos de prueba.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Graham McLennan, MS
  • Número de teléfono: (858) 202-9162
  • Correo electrónico: mclenng@labcorp.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Danowski, MS
  • Número de teléfono: (858) 349-9162
  • Correo electrónico: danowss@labcorp.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Reclutamiento
        • Valley Perinatal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Terminado
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Reclutamiento
        • Southern Clinical Research Associates
        • Investigador principal:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contacto:
          • Shaune Braud, RN
          • Número de teléfono: 504-810-4414
          • Correo electrónico: sbraud@scrallc.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Aún no reclutando
        • Cooper University Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Investigador principal:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Reclutamiento
        • Capital Health
        • Investigador principal:
          • Thomas Westover, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 271057
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Aún no reclutando
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Aún no reclutando
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Investigador principal:
          • Laura Hart, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
        • Reclutamiento
        • Chattanooga Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Investigador principal:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contacto:
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Investigador principal:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Investigador principal:
          • George Saade, MD
        • Contacto:
          • Caitlyn Mcadams
          • Número de teléfono: (757) 446-5653
          • Correo electrónico: cmcadams@odu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La sujeto está embarazada con un embarazo único con ≥11,0 - ≤14,0 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mujer y tiene 18 años o más;
  • El sujeto proporciona un consentimiento informado firmado y fechado;
  • La sujeto está embarazada de un embarazo único con ≥11,0 - ≤14,0 semanas de gestación;
  • El sujeto acepta brindarle al Patrocinador acceso a cualquier examen prenatal y posnatal o resultados de pruebas de diagnóstico y datos de respaldo;
  • El sujeto acepta que se calcule el UtAPI durante la ecografía del primer trimestre del SOC y se recopile el MAP en la visita del SOC del primer trimestre;
  • El sujeto acepta proporcionar hasta 25 ml de sangre total en cada visita trimestral;
  • El sujeto acepta proporcionar información médica y sobre el embarazo/postnatal relevante, incluido el resultado.

Criterios de exclusión:

  • Es poco probable que el sujeto regrese para las pruebas del segundo y tercer trimestre;
  • Es poco probable que el sujeto tenga datos disponibles sobre los resultados del embarazo;
  • Donación de muestra previa bajo este protocolo con el mismo embarazo;
  • El sujeto participa en un estudio ciego sobre aspirina o toma dosis desconocidas de aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sujetos embarazadas entre 11 y 14 semanas de gestación.
Este es un estudio observacional y no se define ninguna intervención específica del estudio. Los resultados de la prueba de detección de PE no se informarán al médico ni al sujeto, pero se compararán con los datos de los resultados del nacimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizarán muestras de suero de referencia para evaluar el rendimiento del ensayo Labcorp Preeclampsia Screen.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción entre las semanas 10 y 14 de gestación hasta que el resultado del embarazo esté disponible, hasta las 36 semanas
Los resultados del ensayo de detección de preeclampsia se compararán con los datos de los resultados del embarazo para evaluar qué tan bien el ensayo predijo la EP de aparición temprana (<34 semanas de edad gestacional) y la EP prematura (<37 semanas de edad gestacional).
Desde la inscripción entre las semanas 10 y 14 de gestación hasta que el resultado del embarazo esté disponible, hasta las 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sequenom, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SQNM-PRE-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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