Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный скрининг преэклампсии и биобанк

17 июля 2026 г. обновлено: Sequenom, Inc.

Сбор данных о результатах беременности и образцов цельной крови у женщин, проходящих неинвазивный скрининг на раннюю, преждевременную и доношенную преэклампсию

У женщин, беременных на сроке беременности 11–14 недель, будут взяты образцы крови для оценки преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Собрать соответствующие данные об исходе беременности, историю болезни и образцы крови у беременных женщин, вынашивающих одноплодный плод, проходящих неинвазивный скрининг на раннюю, преждевременную и срочную преэклампсию (ПЭ), начиная с 11 недель 0 дней до 14 недель 0 дней (≥ 11–<14) беременности в поддержку валидации анализа Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Данные будут использоваться для изучения эффективности анализа и разработки новых методов тестирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Graham McLennan, MS
  • Номер телефона: (858) 202-9162
  • Электронная почта: mclenng@labcorp.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Danowski, MS
  • Номер телефона: (858) 349-9162
  • Электронная почта: danowss@labcorp.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Рекрутинг
        • Valley Perinatal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Рекрутинг
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Прекращено
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Рекрутинг
        • Southern Clinical Research Associates
        • Главный следователь:
          • Samuel Alexander, MD
        • Контакт:
          • Shaune Braud, RN
          • Номер телефона: 504-810-4414
          • Электронная почта: sbraud@scrallc.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Еще не набирают
        • Cooper University Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Главный следователь:
          • Kathy Mathews, MD
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Контакт:
          • Emily Rosenfeld, DO
          • Номер телефона: (732) 235-6200
          • Электронная почта: er720@rwjms.rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Рекрутинг
        • Capital Health
        • Главный следователь:
          • Thomas Westover, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Tamika Wong
          • Номер телефона: 212-434-4836
          • Электронная почта: twong4@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Casandra Almonte
          • Номер телефона: 646-284-5360
          • Электронная почта: ca2344@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 271057
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Christina Tulbert
          • Номер телефона: 336-716-2383
          • Электронная почта: ctulbert@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Еще не набирают
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Еще не набирают
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Главный следователь:
          • Laura Hart, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37412
        • Рекрутинг
        • Chattanooga Medical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Главный следователь:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Контакт:
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Главный следователь:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Главный следователь:
          • George Saade, MD
        • Контакт:
          • Caitlyn Mcadams
          • Номер телефона: (757) 446-5653
          • Электронная почта: cmcadams@odu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект беременна одноплодной беременностью при сроке беременности ≥11,0–<14,0 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект – женщина в возрасте 18 лет и старше;
  • Субъект предоставляет подписанное и датированное информированное согласие;
  • Субъект беременна одноплодной беременностью при сроке беременности ≥11,0–<14,0 недель;
  • Субъект соглашается предоставить Спонсору доступ к любым результатам пренатального и послеродового скрининга или диагностических тестов, а также подтверждающим данным;
  • Субъект соглашается на расчет UtAPI во время ультразвукового исследования SOC в первом триместре и сбор MAP во время визита SOC в первом триместре;
  • Субъект соглашается сдавать до 25 мл цельной крови при посещении каждого триместра;
  • Субъект соглашается предоставить соответствующую медицинскую информацию, а также информацию о беременности/послеродовом периоде, включая результаты.

Критерии исключения:

  • Субъект вряд ли вернется на тестирование во втором и третьем триместре;
  • Маловероятно, что у субъекта будут доступны данные об исходе беременности;
  • Предыдущая сдача пробы по этому протоколу при той же беременности;
  • Субъект участвует в слепом исследовании аспирина или принимает неизвестные дозы аспирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Беременные на сроке беременности от 11 до 14 недель.
Это обсервационное исследование, и вмешательство, специфичное для исследования, не определено. Результаты скринингового теста на ПЭ не будут сообщены врачу или субъекту, а будут сопоставлены с данными об исходах родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные образцы сыворотки будут использоваться для оценки эффективности анализа преэклампсии Labcorp.
Временное ограничение: От регистрации на сроке беременности 10–14 недель до получения результатов беременности, до 36 недель.
Результаты анализа преэклампсии будут сравниваться с данными об исходах беременности, чтобы оценить, насколько хорошо этот анализ прогнозирует раннее начало ТЭЛА (гестационный возраст <34 недель) и преждевременную ТЭЛА (гестационный возраст <37 недель).
От регистрации на сроке беременности 10–14 недель до получения результатов беременности, до 36 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sequenom, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SQNM-PRE-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками