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Dépistage non invasif de la prééclampsie et biobanque

17 juillet 2026 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Collecte de données sur les résultats de la grossesse et d'échantillons de sang total auprès de femmes subissant un dépistage non invasif de la prééclampsie précoce, prématurée et à terme

Les femmes enceintes entre 11 et 14 semaines de gestation seront inscrites avec des échantillons de sang prélevés pour évaluer la prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Recueillir des données pertinentes sur l'issue de la grossesse, les antécédents médicaux et des échantillons de sang de femmes enceintes portant un fœtus unique subissant un dépistage non invasif de la pré-éclampsie (PE) précoce, prématurée et à terme à partir de 11 semaines 0 jour à 14 semaines 0 jour (≥ 11 - ≤14) gestation à l'appui de la validation du test Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Les données seront utilisées pour examiner les performances des tests et développer de nouvelles méthodes de test.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Recrutement
        • Valley Perinatal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Résilié
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Recrutement
        • Southern Clinical Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Pas encore de recrutement
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Chercheur principal:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Recrutement
        • Capital Health
        • Chercheur principal:
          • Thomas Westover, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 271057
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Pas encore de recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Pas encore de recrutement
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Chercheur principal:
          • Laura Hart, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412
        • Recrutement
        • Chattanooga Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Chercheur principal:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contact:
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Chercheur principal:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Chercheur principal:
          • George Saade, MD
        • Contact:
          • Caitlyn Mcadams
          • Numéro de téléphone: (757) 446-5653
          • E-mail: cmcadams@odu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le sujet est enceinte d'une grossesse unique à ≥11,0 - ≤14,0 semaines de gestation

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet est une femme âgée de 18 ans et plus ;
  • Le sujet fournit un consentement éclairé signé et daté ;
  • Le sujet est enceinte d'une grossesse unique à ≥11,0 - ≤14,0 semaines de gestation ;
  • Le sujet accepte de fournir au promoteur l'accès à tous les résultats de tests de dépistage ou de diagnostic prénatals et postnatals et aux données justificatives ;
  • Le sujet accepte que l'UtAPI soit calculé lors de son échographie SOC du premier trimestre et que la MAP soit collectée lors de la visite SOC du premier trimestre ;
  • Le sujet s'engage à fournir jusqu'à 25 ml de sang total à chaque visite trimestrielle ;
  • Le sujet s'engage à fournir des informations médicales et sur la grossesse/postnatales pertinentes, y compris l'issue.

Critères d'exclusion :

  • Il est peu probable que le sujet revienne pour les tests des deuxième et troisième trimestres ;
  • Il est peu probable que le sujet dispose de données sur l'issue de la grossesse ;
  • Don d'échantillons antérieur dans le cadre de ce protocole avec la même grossesse ;
  • Le sujet participe à une étude en aveugle sur l'aspirine ou prend des doses inconnues d'aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Sujets enceintes entre 11 et 14 semaines de gestation.
Il s'agit d'une étude observationnelle et aucune intervention spécifique à l'étude n'est définie. Les résultats des tests de dépistage PE ne seront pas communiqués au médecin ou au sujet mais seront comparés aux données sur l'issue de la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des échantillons de sérum de base seront utilisés pour évaluer les performances du test Labcorp Preeclampsia Screen
Délai: De l'inscription à 10-14 semaines de gestation jusqu'à ce que l'issue de la grossesse soit disponible, jusqu'à 36 semaines
Les résultats du test Preeclampsia Screen seront comparés aux données sur l'issue de la grossesse pour évaluer dans quelle mesure le test prédit l'apparition précoce d'une PE (<34 semaines d'âge gestationnel) et d'une PE prématurée (<37 semaines d'âge gestationnel).
De l'inscription à 10-14 semaines de gestation jusqu'à ce que l'issue de la grossesse soit disponible, jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sequenom, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SQNM-PRE-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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