Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve pre-eclampsiescreening en Biobank

17 juli 2026 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Verzameling van gegevens over zwangerschapsresultaten en volbloedmonsters van vrouwen die een niet-invasieve screening ondergaan op vroege, premature en voldragen pre-eclampsie

Vrouwen die tussen de 11 en 14 weken zwanger zijn, worden ingeschreven en er worden bloedmonsters afgenomen om te evalueren op pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Om relevante gegevens over de zwangerschapsuitkomsten, medische geschiedenis en bloedmonsters te verzamelen van zwangere vrouwen die een eenlingfoetus dragen en die een niet-invasieve screening ondergaan op vroege, premature en voldragen pre-eclampsie (PE) vanaf 11 weken 0 dagen tot 14 weken 0 dagen (≥ 11 - ≤14) zwangerschap ter ondersteuning van de validatie van de Labcorp Preeclampsia ScreenTM-test. Gegevens zullen worden gebruikt om de testprestaties te onderzoeken en nieuwe testmethoden te ontwikkelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Werving
        • Valley Perinatal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Werving
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Beëindigd
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Werving
        • Southern Clinical Research Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Nog niet aan het werven
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Werving
        • Capital Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Westover, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 271057
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Nog niet aan het werven
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Nog niet aan het werven
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Hart, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37412
        • Werving
        • Chattanooga Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contact:
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Saade, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersoon is zwanger en heeft een eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van ≥11,0 - ≤14,0 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is een vrouw en 18 jaar of ouder;
  • Betrokkene geeft een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming;
  • De proefpersoon is zwanger en heeft een eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van ≥11,0 - ≤14,0 weken;
  • De Betrokkene gaat ermee akkoord de Sponsor toegang te verlenen tot alle prenatale en postnatale screenings- of diagnostische testresultaten en ondersteunende gegevens;
  • De proefpersoon gaat ermee akkoord dat UtAPI wordt berekend tijdens de echografie van het SOC in het eerste trimester en dat MAP wordt verzameld tijdens het SOC-bezoek in het eerste trimester;
  • De proefpersoon stemt ermee in om bij elk trimesterbezoek maximaal 25 ml volbloed af te staan;
  • De proefpersoon stemt ermee in om relevante medische en zwangerschaps-/postnatale informatie, inclusief de uitkomst, te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt terugkeert voor tests in het tweede en derde trimester;
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon gegevens over de zwangerschapsuitkomsten beschikbaar heeft;
  • Eerdere monsterdonatie onder dit protocol met dezelfde zwangerschap;
  • De proefpersoon neemt deel aan een geblindeerd aspirineonderzoek of neemt onbekende doses aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Zwangere proefpersonen tussen 11 en 14 weken zwangerschap.
Dit is een observationeel onderzoek en er is geen onderzoeksspecifieke interventie gedefinieerd. De resultaten van de PE-screentest worden niet aan de arts of proefpersoon gerapporteerd, maar worden vergeleken met gegevens over de geboorteresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zullen basisserummonsters worden gebruikt om de prestaties van de Labcorp Preeclampsia Screen-assay te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving bij een zwangerschapsduur van 10-14 weken totdat de zwangerschapsuitkomst beschikbaar is, tot 36 weken
De resultaten van de Pre-eclampsie Screen-test zullen worden vergeleken met gegevens over de zwangerschapsuitkomsten om te evalueren hoe goed de test vroege PE (<34 weken zwangerschapsduur) en premature PE (<37 weken zwangerschapsduur) voorspelde.
Vanaf inschrijving bij een zwangerschapsduur van 10-14 weken totdat de zwangerschapsuitkomst beschikbaar is, tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sequenom, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SQNM-PRE-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen