Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne badania przesiewowe w kierunku stanu przedrzucawkowego i biobank

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.

Gromadzenie danych dotyczących wyniku ciąży i próbek krwi pełnej od kobiet poddawanych nieinwazyjnym badaniom przesiewowym w kierunku wczesnego, przedwczesnego i donoszonego stanu przedrzucawkowego

Kobiety w ciąży pomiędzy 11. a 14. tygodniem ciąży zostaną włączone do badania, pobierając próbki krwi w celu oceny stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Gromadzenie odpowiednich danych dotyczących przebiegu ciąży, historii choroby i próbek krwi od kobiet w ciąży noszących pojedynczy płód, poddawanych nieinwazyjnym badaniom przesiewowym w kierunku wczesnego, przedwczesnego i donoszonego stanu przedrzucawkowego (PE), począwszy od 11 tygodnia od 0 dni do 14 tygodni 0 dni (≥ 11 - ≤14) ciąży na poparcie walidacji testu Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Dane zostaną wykorzystane do zbadania wydajności testu i opracowania nowych metod testowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Rekrutacyjny
        • Valley Perinatal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zakończony
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Rekrutacyjny
        • Southern Clinical Research Associates
        • Główny śledczy:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Główny śledczy:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Rekrutacyjny
        • Capital Health
        • Główny śledczy:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 271057
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Główny śledczy:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Główny śledczy:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Główny śledczy:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka jest w ciąży pojedynczej w ≥11,0 - ≤14,0 tygodniu ciąży

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikiem jest kobieta, która ukończyła 18 lat;
  • Uczestnik przedstawia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę;
  • Pacjentka jest w ciąży pojedynczej w ≥11,0 - ≤14,0 tygodniu ciąży;
  • Uczestnik zgadza się zapewnić Sponsorowi dostęp do wszelkich wyników badań przesiewowych lub testów diagnostycznych przed i po urodzeniu oraz danych uzupełniających;
  • Uczestnik wyraża zgodę na obliczenie UtAPI podczas USG SOC w pierwszym trymestrze ciąży oraz zebranie MAP podczas wizyty SOC w pierwszym trymestrze ciąży;
  • Uczestnik zgadza się dostarczyć do 25 ml krwi pełnej podczas każdej wizyty w trymestrze;
  • Uczestnik wyraża zgodę na dostarczenie odpowiednich informacji medycznych oraz informacji dotyczących ciąży i okresu poporodowego, w tym wyniku.

Kryteria wykluczenia:

  • Jest mało prawdopodobne, że testerka powróci na badania w drugim i trzecim trymestrze;
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka posiadała dostępne dane dotyczące przebiegu ciąży;
  • Poprzednie oddanie próbki zgodnie z niniejszym protokołem w przypadku tej samej ciąży;
  • Podmiot bierze udział w ślepym badaniu dotyczącym aspiryny lub przyjmuje nieznane dawki aspiryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety w ciąży pomiędzy 11 a 14 tygodniem ciąży.
Jest to badanie obserwacyjne i nie określono żadnej interwencji specyficznej dla badania. Wyniki badań przesiewowych PE nie będą przekazywane lekarzowi ani pacjentce, ale zostaną porównane z danymi dotyczącymi przebiegu porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe próbki surowicy zostaną wykorzystane do oceny skuteczności testu przesiewowego przedrzucawkowego Labcorp
Ramy czasowe: Od włączenia do badania w 10–14 tygodniu ciąży do momentu uzyskania wyniku ciąży, do 36 tygodnia
Wyniki testu przesiewowego stanu przedrzucawkowego zostaną porównane z danymi dotyczącymi przebiegu ciąży, aby ocenić, jak dobrze test przewidywał wystąpienie PE o wczesnym początku (wiek ciążowy < 34 tygodnia) i PE przedwczesnego (wiek ciążowy < 37 tygodnia).
Od włączenia do badania w 10–14 tygodniu ciąży do momentu uzyskania wyniku ciąży, do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sequenom, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SQNM-PRE-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami