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Triagem não invasiva de pré-eclâmpsia e biobanco

17 de julho de 2026 atualizado por: Sequenom, Inc.

Coleta de dados de resultados de gravidez e amostras de sangue total de mulheres submetidas a exames não invasivos para pré-eclâmpsia precoce, prematura e a termo

Mulheres grávidas entre 11 e 14 semanas de gestação serão inscritas com amostras de sangue coletadas para avaliação de pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Para coletar dados relevantes sobre o resultado da gravidez, histórico médico e amostras de sangue de mulheres grávidas carregando um feto único submetidas a triagem não invasiva para pré-eclâmpsia (PE) precoce, prematura e a termo, começando em 11 semanas 0 dias a 14 semanas 0 dias (≥ 11 - ≤14) gestação em apoio à validação do ensaio Labcorp Preeclampsia ScreenTM. Os dados serão usados ​​para examinar o desempenho do ensaio e desenvolver novos métodos de teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Recrutamento
        • Valley Perinatal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Rescindido
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Recrutamento
        • Southern Clinical Research Associates
        • Investigador principal:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Ainda não está recrutando
        • Cooper University Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Investigador principal:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health
        • Investigador principal:
          • Thomas Westover, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 271057
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Ainda não está recrutando
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Ainda não está recrutando
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Investigador principal:
          • Laura Hart, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
        • Recrutamento
        • Chattanooga Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Investigador principal:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contato:
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Investigador principal:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
        • Contato:
        • Contato:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Investigador principal:
          • George Saade, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A paciente está grávida de uma gravidez única com ≥11,0 - ≤14,0 semanas de gestação

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito é do sexo feminino e tem 18 anos ou mais;
  • O sujeito fornece um consentimento informado assinado e datado;
  • A pessoa está grávida de uma gravidez única com ≥11,0 - ≤14,0 semanas de gestação;
  • O Sujeito concorda em fornecer ao Patrocinador acesso a qualquer triagem pré-natal e pós-natal ou resultados de testes de diagnóstico e dados de apoio;
  • O sujeito concorda em calcular o UtAPI durante o ultrassom SOC do primeiro trimestre e a PAM coletada na consulta SOC do primeiro trimestre;
  • O sujeito concorda em fornecer até 25mL de sangue total em cada consulta trimestral;
  • O sujeito concorda em fornecer informações médicas e de gravidez/pós-natais relevantes, incluindo o resultado.

Critérios de exclusão:

  • É improvável que o sujeito retorne para os testes do segundo e terceiro trimestres;
  • É improvável que o sujeito tenha dados sobre o resultado da gravidez disponíveis;
  • Doação prévia de amostra sob este protocolo com a mesma gestação;
  • O sujeito está participando de um estudo cego sobre aspirina ou tomando doses desconhecidas de aspirina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Gestantes entre 11 e 14 semanas de gestação.
Este é um estudo observacional e nenhuma intervenção específica do estudo está definida. Os resultados do teste de triagem PE não serão relatados ao médico ou sujeito, mas serão comparados aos dados do resultado do nascimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de soro basal serão usadas para avaliar o desempenho do ensaio Labcorp Preeclampsia Screen
Prazo: Desde a inscrição às 10-14 semanas de gestação até o resultado da gravidez estar disponível, até 36 semanas
Os resultados do ensaio de triagem de pré-eclâmpsia serão comparados aos dados do resultado da gravidez para avaliar quão bem o ensaio previu PE de início precoce (<34 semanas de idade gestacional) e PE prematura (<37 semanas de idade gestacional).
Desde a inscrição às 10-14 semanas de gestação até o resultado da gravidez estar disponível, até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sequenom, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SQNM-PRE-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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