Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv svangerskapsforgiftningsscreening og biobank

17. juli 2026 oppdatert av: Sequenom, Inc.

Innsamling av data om svangerskapsutfall og fullblodsprøver fra kvinner som gjennomgår ikke-invasiv screening for tidlig, prematur og termin preeklampsi

Kvinner gravide mellom 11-14 ukers svangerskap vil bli registrert med blodprøver samlet for å evaluere for svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

For å samle inn relevante data om svangerskapsutfall, medisinsk historie og blodprøver fra gravide kvinner som bærer et enslig foster som gjennomgår ikke-invasiv screening for tidlig, prematur og termin preeklampsi (PE) fra 11 uker 0 dager til 14 uker 0 dager (≥ 11 - ≤14) svangerskap til støtte for validering av Labcorp Preeclampsia ScreenTM-analysen. Data vil bli brukt til å undersøke analyseytelse og utvikle nye testmetoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Rekruttering
        • Valley Perinatal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Avsluttet
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Rekruttering
        • Southern Clinical Research Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Alexander, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cooper University Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Kathy Mathews, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Westover, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 271057
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Hart, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412
        • Rekruttering
        • Chattanooga Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Ta kontakt med:
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Hovedetterforsker:
          • George Saade, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personen er gravid med en enslig graviditet ved ≥11,0 - ≤14,0 ukers svangerskap

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er kvinne og 18 år og eldre;
  • Emnet gir et signert og datert informert samtykke;
  • Personen er gravid med en enslig graviditet ved ≥11,0 - ≤14,0 ukers svangerskap;
  • Subjektet godtar å gi sponsoren tilgang til alle prenatal og postnatal screening eller diagnostiske testresultater og støttedata;
  • Forsøkspersonen godtar å få UtAPI beregnet under SOC første trimester ultralyd og MAP samlet inn ved første trimester SOC besøk;
  • Forsøkspersonen godtar å gi opptil 25 ml fullblod ved hvert trimesterbesøk;
  • Subjektet godtar å gi relevant medisinsk informasjon og informasjon om graviditet/postnatal, inkludert utfall.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen kommer tilbake for testing i andre og tredje trimester;
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen har data om graviditetsutfall tilgjengelig;
  • Tidligere prøvedonasjon under denne protokollen med samme graviditet;
  • Forsøkspersonen deltar i en blindet aspirinstudie eller tar ukjente doser av aspirin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gravide forsøkspersoner mellom 11 og 14 ukers svangerskap.
Dette er en observasjonsstudie og ingen studiespesifikk intervensjon er definert. PE-skjermtestresultater vil ikke bli rapportert tilbake til legen eller forsøkspersonen, men vil bli sammenlignet med fødselsresultatdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline serumprøver vil bli brukt til å evaluere ytelsen til Labcorp Preeclampsia Screen-analysen
Tidsramme: Fra innmelding ved 10-14 ukers svangerskap til graviditetsresultatet er tilgjengelig, opptil 36 uker
Resultatene av Preeklampsi Screen-analysen vil bli sammenlignet med svangerskapsutfallsdata for å evaluere hvor godt analysen predikerte tidlig debut av PE (<34 uker svangerskapsalder) og prematur PE (<37 uker svangerskapsalder).
Fra innmelding ved 10-14 ukers svangerskap til graviditetsresultatet er tilgjengelig, opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sequenom, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SQNM-PRE-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger