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Screening non invasivo della preeclampsia e biobanca

9 giugno 2026 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Raccolta di dati sugli esiti della gravidanza e di campioni di sangue intero di donne sottoposte a screening non invasivo per preeclampsia precoce, pretermine e a termine

Verranno arruolate donne incinte tra l'11 e la 14a settimana di gestazione con campioni di sangue raccolti per valutare la preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Raccogliere dati rilevanti sugli esiti della gravidanza, anamnesi medica e campioni di sangue di donne incinte portatrici di un feto singolo sottoposte a screening non invasivo per pre-eclampsia (PE) precoce, pretermine e a termine a partire da 11 settimane 0 giorni fino a 14 settimane 0 giorni (≥ 11 - ≤14) gestazione a supporto della validazione del test Labcorp Preeclampsia ScreenTM. I dati verranno utilizzati per esaminare le prestazioni del test e sviluppare nuovi metodi di test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Reclutamento
        • Valley Perinatal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Non ancora reclutamento
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Terminato
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Clinical Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Samuel Alexander, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Non ancora reclutamento
        • Cooper University Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Investigatore principale:
          • Kathy Mathews, MD
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Reclutamento
        • Capital Health
        • Investigatore principale:
          • Thomas Westover, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 271057
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Non ancora reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Non ancora reclutamento
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Investigatore principale:
          • Laura Hart, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
        • Reclutamento
        • Chattanooga Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Investigatore principale:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Contatto:
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • HCA Healthcare, Texas Maternal Fetal Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kjersti Aagaard, MD, PhD, FACOG
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Investigatore principale:
          • George Saade, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto è incinta di una gravidanza singola a ≥ 11,0 - ≤ 14,0 settimane di gestazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di età pari o superiore a 18 anni;
  • Il soggetto fornisce un consenso informato firmato e datato;
  • Il soggetto è incinta di una gravidanza singola a ≥ 11,0 - ≤ 14,0 settimane di gestazione;
  • Il Soggetto si impegna a fornire allo Sponsor l'accesso a qualsiasi screening prenatale e postnatale o ai risultati dei test diagnostici e ai dati di supporto;
  • Il soggetto accetta di far calcolare l'UtAPI durante l'ecografia SOC del primo trimestre e di raccogliere la MAP durante la visita SOC del primo trimestre;
  • Il soggetto accetta di fornire fino a 25 ml di sangue intero ad ogni visita trimestrale;
  • Il soggetto accetta di fornire informazioni mediche e relative alla gravidanza/postnatale, compreso l'esito.

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che il soggetto ritorni per i test del secondo e terzo trimestre;
  • È improbabile che il soggetto disponga di dati sugli esiti della gravidanza;
  • Precedente donazione di campioni nell'ambito di questo protocollo con la stessa gravidanza;
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio in cieco sull'aspirina o sta assumendo dosi sconosciute di aspirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti in gravidanza tra 11 e 14 settimane di gestazione.
Questo è uno studio osservazionale e non è definito alcun intervento specifico per lo studio. I risultati del test di screening PE non verranno riportati al medico o al soggetto ma verranno confrontati con i dati sull'esito della nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I campioni di siero di base verranno utilizzati per valutare le prestazioni del test Labcorp Preeclampsia Screen
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 10-14a settimana di gestazione fino alla disponibilità dell'esito della gravidanza, fino a 36 settimane
I risultati del test Preeclampsia Screen verranno confrontati con i dati sugli esiti della gravidanza per valutare in che misura il test ha previsto l'EP ad esordio precoce (<34 settimane di età gestazionale) e l'EP pretermine (<37 settimane di età gestazionale).
Dall'arruolamento alla 10-14a settimana di gestazione fino alla disponibilità dell'esito della gravidanza, fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sequenom, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SQNM-PRE-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia (EP)

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