Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv preeklampsiscreening och biobank

17 juli 2026 uppdaterad av: Sequenom, Inc.

Insamling av data om graviditetsresultat och helblodsprov från kvinnor som genomgår icke-invasiv screening för tidig, prematur och tidig havandeskapsförgiftning

Kvinnor som är gravida mellan 11-14 veckors graviditet kommer att registreras med blodprover som samlas in för att utvärdera för havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

För att samla in relevanta data om graviditetsresultat, medicinsk historia och blodprover från gravida kvinnor som bär ett singelfoster som genomgår icke-invasiv screening för tidig, prematur och termisk havandeskapsförgiftning (PE) med start vid 11 veckor 0 dagar till 14 veckor 0 dagar (≥ 11 - ≤14) graviditet till stöd för validering av Labcorp Preeclampsia ScreenTM-analysen. Data kommer att användas för att undersöka analysprestanda och utveckla nya testmetoder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • Rekrytering
        • Valley Perinatal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravindu Gunatilake, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Rekrytering
        • Delaware Center for Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suneet Chauhan, MD, DSc
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Avslutad
        • D&H National Research Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Rekrytering
        • Southern Clinical Research Associates
        • Huvudutredare:
          • Samuel Alexander, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cassandra Duffy, MD, MPH
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robin Perry, MD, MSEd
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • New Jersey Perinatal Associates
        • Huvudutredare:
          • Kathy Mathews, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Rosenfeld, DO
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Rekrytering
        • Capital Health
        • Huvudutredare:
          • Thomas Westover, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eran Bornstein, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eve Overton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 271057
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Stamilio, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Har inte rekryterat ännu
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Paglia, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Lorraine Dugoff, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Huvudutredare:
          • Laura Hart, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37412
        • Rekrytering
        • Chattanooga Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Harsberger, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • St. David's Women's Center of Texas
        • Huvudutredare:
          • Mollie McDonnold, MD
        • Kontakt:
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hassan Harirah, MD, FRCSC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baha M Sibai, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Huvudutredare:
          • George Saade, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personen är gravid med en singelgraviditet vid ≥11,0 - ≤14,0 veckors graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är kvinna och 18 år eller äldre;
  • Subjektet ger ett undertecknat och daterat informerat samtycke;
  • Personen är gravid med en graviditet vid ≥11,0 - ≤14,0 veckors graviditet;
  • Subjektet samtycker till att ge sponsorn tillgång till alla prenatala och postnatala screening- eller diagnostiska testresultat och stödjande data;
  • Försökspersonen samtycker till att UtAPI beräknas under deras SOC-ultraljud i första trimestern och att MAP samlas in vid SOC-besöket i första trimestern;
  • Försökspersonen samtycker till att ge upp till 25 ml helblod vid varje trimesterbesök;
  • Subjektet samtycker till att tillhandahålla relevant medicinsk information och information om graviditet/postnatal, inklusive resultat.

Uteslutningskriterier:

  • Det är osannolikt att försökspersonen kommer tillbaka för andra och tredje trimestern;
  • Det är osannolikt att patienten har data om graviditetsresultat tillgängliga;
  • Tidigare provdonation enligt detta protokoll med samma graviditet;
  • Försökspersonen deltar i en blindad aspirinstudie eller tar okända doser av aspirin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Gravida försökspersoner mellan 11 och 14 veckors graviditet.
Detta är en observationsstudie och ingen studiespecifik intervention är definierad. Resultaten av PE-skärmtest kommer inte att rapporteras tillbaka till läkaren eller försökspersonen utan kommer att jämföras med födelseresultatdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeserumprover kommer att användas för att utvärdera prestandan hos Labcorp Preeclampsia Screen-analysen
Tidsram: Från inskrivning vid 10-14 veckors graviditet tills graviditetsresultatet är tillgängligt, upp till 36 veckor
Resultaten av Preeclampsia Screen-analysen kommer att jämföras med graviditetsresultatdata för att utvärdera hur väl analysen förutspådde tidig debut PE (<34 veckors graviditetsålder) och prematur PE (<37 veckors graviditetsålder).
Från inskrivning vid 10-14 veckors graviditet tills graviditetsresultatet är tillgängligt, upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sequenom, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Laboratory Corporation of America
Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emily Rosenfeld, DO, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SQNM-PRE-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar