Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes E3 – uzavření mezery v kontrole diabetu (E3Diabetes)

16. června 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center
Tato studie si klade za cíl snížit rasový rozdíl v kontrole diabetu 2. typu u afroamerických a latinskoamerických pacientů na klinikách Rush University Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA i v Chicagu. Rizikovými faktory pro KVO jsou hypertenze, diabetes a faktory životního stylu, jako je kouření, strava a obezita. Mezi kritické sociální a strukturální determinanty kardiovaskulárního zdraví patří přístup k potravinám, bezpečnost v sousedství, vzdělání, chudoba a chronický stres. Chicago a jeho okolní region trpí dlouhodobými rasovými rozdíly jak v sociálních podmínkách, tak v zátěži chronickými nemocemi, což přispívá k výrazným rasovým rozdílům v úmrtnosti na kardiometabolické choroby. Očekávaná délka života je až 84 let na chicagské North Side, ale pouze 68 let na West Side – rozdíl 16 let. Kardiometabolické onemocnění tvoří 40 až 50 % tohoto rozdílu v délce života. Úmrtnost související s cukrovkou je mezi Afroameričany v Chicagu o 70 % vyšší než mezi neafroameričany. Na klinikách primární péče v Rush, za podmínek obvyklé klinické péče, mají afroameričtí a latinskoameričtí pacienti s diabetem horší glykemickou kontrolu než bílí pacienti, což vyvolává otázku, zda modifikovat model diabetologické péče z intermitentní klinické péče na častější domácí péči. vzdálené monitorování péče by mohlo tyto tvrdošíjné rozdíly snížit. Navrhujeme zkoušku proveditelnosti vzdáleného monitorování diabetu, sociální péče, dodržování léků a dietních intervencí s cílem zlepšit kontrolu diabetu mezi pacienty z Afriky a Latinské Ameriky, kteří navštěvují kliniky primární péče v lokalitách Rush University Medical Group s případným cílem uzavřít rasové/etnické disparity v kontrole diabetu. Navrhovaná studie proveditelnosti bude používat randomizovanou kontrolu, čtyřstupňový přístup ke zlepšení kontroly glykémie. Intervenční skupina obdrží následující: 1) vzdálené monitorování glukózy, 2) multidisciplinární tým pro řešení sociálních potřeb, 3) titraci léků a podporu adherence a 4) kulturně přizpůsobenou diabetologickou samosprávu a dietní osvětu. Kontrolní skupině se dostane standardní péče o diabetiky primární péče a dietní osvěty o diabetu prostřednictvím písemných materiálů. Předpokládáme, že účastníci E3 Diabetes programu dosáhnou změny A1c o 0,5 u alespoň 30 % účastníků za 6 měsíců, a bude to větší procento, než jaké bylo pozorováno se sklonem srovnatelným s kontrolou afroamerických a latinskoamerických pacientů, kteří dostávají obvyklou péči. Diabetes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Afroameričan a/nebo Latinx
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2, A1C >/= 8,0 za poslední 3 měsíce
  • Následujte s poskytovatelem primární péče Rush na způsobilých klinikách primární péče Rush
  • Přístup k mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diabetes typu 1
  • Pacient se již účastní jiného programu dálkového monitorování diabetu
  • Pacient nemá zájem o účast v programu
  • Pacient se již účastnil programu E3 hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetes Team-Based Group
Multidisciplinární tým složený z lékárníka, sociálního pracovníka, komunitního zdravotnického pracovníka a dietologa bude zajišťovat monitorování glukózy, titraci léků, vzdělávání a posilování diety a doporučení pro sociální potřeby. Lékárník připomene pacientům, aby získali hodnoty A1C ve 3 měsících a 6 měsících. Tým bude komunikovat s pacienty převážně prostřednictvím tele-health na dálku po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: E3 multidisciplinární tým
Multidisciplinární tým E3 se skládá ze vzdáleného lékárníka, sociálního pracovníka, komunitního zdravotnického pracovníka a dietologa, kteří spolupracují na překonání překážek kontroly diabetu prostřednictvím změny chování, dodržování a titrace léků, vzdělávání v oblasti stravování a životního stylu a doporučení zdrojů pro sociální potřeby.
Aktivní komparátor: Diabetes Self-Guided Group
Registrovaná sestra zajistí, aby pacienti měli při registraci glukometry a zásoby, a zavolá, aby pacientům připomněla, že mají získat hodnoty A1C po 3 měsících a 6 měsících. Pacienti budou pokračovat ve standardní klinické péči o diabetes 2. typu kromě toho, že budou dostávat včasné, poštou edukační materiály o monitorování diabetu 2. typu a doporučení ohledně diety a životního stylu diabetu po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: E3 Výuka diabetu 2. typu s vlastním průvodcem
Pacienti obdrží včas, poštou, edukační materiály o monitorování diabetu, dietách a úpravách životního stylu, aby doplnili běžnou klinickou péči o diabetes 2. typu se svým lékařem primární péče. Registrovaná sestra zajistí, aby pacienti měli glukometr a zásoby, a připomene pacientům, aby po 3 měsících a 6 měsících telefonicky získali hodnoty A1C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Předpokládáme, že pacienti skupiny E3 multidisciplinárního týmu dosáhnou změny A1c o 0,5 u alespoň 30 % účastníků za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou, a to bude větší procento, než jaké bylo pozorováno u skupiny Afroameričanů a Latinské Ameriky s vlastním vedením. pacientů, kteří dostávají obvyklou péči o diabetes s edukačními materiály. A1C bude měřeno po 12 měsících, aby se zkontrolovalo přetrvávání zlepšení A1C ve srovnání s 6 měsíci a výchozí hodnotou.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedůvěra ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Testovat předpokládané mechanismy změny intervence posouzením vztahu mezi změnou následujících intervenujících behaviorálních cílů a změnou glykemické kontroly v 6. a 12. měsíci: vnímaná důvěra v systém zdravotní péče
6 měsíců a 12 měsíců
Diabetes Self Management
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Testovat předpokládané mechanismy změny intervence posouzením vztahu mezi změnou následujících intervenujících behaviorálních cílů a změnou glykemické kontroly v 6. a 12. měsíci: dovednosti sebeovládání diabetu (např. sledování hladiny glukózy v krvi, příjmu potravy, fyzické aktivity)
6 měsíců a 12 měsíců
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Testovat předpokládané mechanismy změny intervence posouzením vztahu mezi změnou následujících intervenujících behaviorálních cílů a změnou glykemické kontroly v 6. a 12. měsíci: denní dodržování léků
6 měsíců a 12 měsíců
Návštěva primární péče
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Testovat předpokládané mechanismy změny intervence posouzením vztahu mezi změnou následujících intervenujících behaviorálních cílů a změnou glykemické kontroly v 6. a 12. měsíci: návštěva návštěv v primární péči 3 a 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24062508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny, ale souhrnné údaje o pacientech mohou být sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení