E3-Diabetes – Die Lücke in der Diabeteskontrolle schließen (E3Diabetes)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Afroamerikaner und/oder Latinx
- Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, A1C >/= 8,0 innerhalb der letzten 3 Monate
- Anschließend mit dem Rush-Hausarzt in geeigneten Rush-Hausarztkliniken
- Zugriff auf Mobiltelefon
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Typ-1-Diabetes
- Der Patient nimmt bereits an einem anderen Diabetes-Fernüberwachungsprogramm teil
- Der Patient ist nicht an einer Teilnahme am Programm interessiert
- Der Patient hat bereits am E3-Hypertonieprogramm teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetes-Teambasierte Gruppe
Ein multidisziplinäres Team, bestehend aus einem Apotheker, einem Sozialarbeiter, einem Gemeindegesundheitshelfer und einem Ernährungsberater, sorgt für die Glukoseüberwachung, die Medikamententitration, die Ernährungserziehung und -verstärkung sowie die Überweisung bei sozialen Bedürfnissen.
Der Apotheker wird die Patienten daran erinnern, die A1C-Werte nach 3 und 6 Monaten messen zu lassen.
Das Team wird 6 Monate lang überwiegend über Telemedizin aus der Ferne mit den Patienten interagieren.
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Das multidisziplinäre E3-Team besteht aus einem Remote-Apotheker, einem Sozialarbeiter, einem Gemeindegesundheitshelfer und einem Ernährungsberater, die zusammenarbeiten, um Hindernisse bei der Diabeteskontrolle durch Verhaltensänderungen, Medikamenteneinhaltung und -titration, Ernährungs- und Lebensstilerziehung sowie Ressourcenempfehlungen für soziale Bedürfnisse zu überwinden.
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Aktiver Komparator: Selbstgeführte Diabetes-Gruppe
Eine ausgebildete Krankenschwester stellt sicher, dass die Patienten bei der Einschreibung über Glukosemessgeräte und Zubehör verfügen, und ruft an, um die Patienten daran zu erinnern, nach 3 Monaten und 6 Monaten die A1C-Werte zu ermitteln.
Die Patienten erhalten weiterhin die klinische Standardversorgung für Typ-2-Diabetes und erhalten darüber hinaus 6 Monate lang zeitgesteuerte, per Post verschickte Informationsmaterialien zur Typ-2-Diabetes-Überwachung sowie Diabetes-Diät- und Lebensstilempfehlungen.
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Die Patienten erhalten zeitlich festgelegte, per Post versandte Aufklärungsmaterialien zur Diabetesüberwachung sowie zu Ernährungs- und Lebensstiländerungen, um die übliche klinische Behandlung von Typ-2-Diabetes durch ihren Hausarzt zu ergänzen.
Eine ausgebildete Krankenschwester stellt sicher, dass die Patienten über Blutzuckermessgeräte und Zubehör verfügen, und erinnert die Patienten per Telefonanruf daran, die A1C-Werte nach 3 Monaten und 6 Monaten zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Wir gehen davon aus, dass die Patienten der multidisziplinären E3-Teamgruppe innerhalb von 6 Monaten bei mindestens 30 % der Teilnehmer eine Veränderung des A1c-Werts von 0,5 im Vergleich zum Ausgangswert erreichen werden, und dies wird ein größerer Prozentsatz sein als bei der selbstgeführten Gruppe von Afroamerikanern und Lateinamerikanern Patienten, die die übliche Diabetesversorgung erhalten, mit Aufklärungsmaterialien.
Der A1C-Wert wird nach 12 Monaten gemessen, um zu prüfen, ob die A1C-Verbesserung im Vergleich zu 6 Monaten und dem Ausgangswert anhält.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Um die hypothetischen Änderungsmechanismen der Intervention zu testen, indem der Zusammenhang zwischen der Änderung der folgenden intervenierenden Verhaltensziele und der Änderung der Blutzuckerkontrolle nach 6 und 12 Monaten bewertet wird: wahrgenommenes Vertrauen in das Gesundheitssystem
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6 Monate und 12 Monate
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Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Um die hypothetischen Änderungsmechanismen der Intervention zu testen, indem der Zusammenhang zwischen der Änderung der folgenden intervenierenden Verhaltensziele und der Änderung der Blutzuckerkontrolle nach 6 und 12 Monaten beurteilt wird: Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten (z. B.
Überwachung des Blutzuckerspiegels, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität)
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6 Monate und 12 Monate
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Um die hypothetischen Mechanismen der Änderung der Intervention zu testen, indem die Beziehung zwischen der Änderung der folgenden intervenierenden Verhaltensziele und der Änderung der Blutzuckerkontrolle nach 6 und 12 Monaten bewertet wird: tägliche Medikamenteneinhaltung
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6 Monate und 12 Monate
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Teilnahme an Besuchen in der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Um die hypothetischen Änderungsmechanismen der Intervention zu testen, indem der Zusammenhang zwischen der Änderung der folgenden intervenierenden Verhaltensziele und der Änderung der Blutzuckerkontrolle nach 6 und 12 Monaten bewertet wird: Besuche in der Grundversorgung 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.
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6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 24062508
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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