Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E3 Diabetes - At lukke hullet i diabeteskontrol (E3Diabetes)

16. juni 2026 opdateret af: Rush University Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at mindske raceforskellen i type 2-diabeteskontrol hos afroamerikanske og latinx-patienter i Rush University Medical Center-klinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA såvel som i Chicago. Risikofaktorer for CVD omfatter hypertension, diabetes og livsstilsfaktorer såsom rygning, kost og fedme. Blandt de kritiske sociale og strukturelle determinanter for kardiovaskulær sundhed er madadgang, nabolagssikkerhed, uddannelse, fattigdom og kronisk stress. Chicago og dens omkringliggende region lider af langvarige raceforskelle i både sociale forhold og kronisk sygdomsbyrde, hvilket bidrager til skarpe racemæssige kløfter i dødeligheden af ​​kardiometaboliske sygdomme. Den forventede levetid er så høj som 84 år på Chicagos North Side, men kun 68 år på West Side - et hul på 16 år. Kardiometabolisk sygdom tegner sig for 40 til 50% af denne levetidsforskel. Den diabetesrelaterede dødsrate er 70 % højere blandt Chicagos afroamerikanere end blandt ikke-afroamerikanere. I Rush primære klinikker, under forhold med sædvanlig klinisk pleje, har afroamerikanske og latinxiske patienter med diabetes dårligere glykæmisk kontrol end hvide patienter, hvilket rejser spørgsmålet, om man ændrer modellen for diabetesbehandling fra intermitterende klinikbaseret pleje til hyppigere hjemmebaseret pleje. pleje fjernovervågning kan reducere disse stædige forskelle. Vi foreslår et gennemførlighedsforsøg med fjernovervågning af diabetes, social pleje, medicinoverholdelse og diætintervention for at forbedre diabeteskontrol blandt afroamerikanske og latinx-patienter, der går på primære klinikker på Rush University Medical Groups lokationer med det endelige mål at lukke den racemæssige/etniske ulighed i diabeteskontrol. Det foreslåede gennemførlighedsforsøg vil bruge en randomiseret kontrol, fire-strenget tilgang til at forbedre den glykæmiske kontrol. Interventionsgruppen vil modtage følgende: 1) fjernovervågning af glukose, 2) et multidisciplinært team til at imødekomme sociale behov, 3) medicintitrering og adhærensstøtte og 4) kulturelt skræddersyet diabetes-selvstyring og kostundervisning. Kontrolgruppen vil modtage standard of care diabetes primærpleje ud over kostundervisning omkring diabetes gennem skriftligt materiale. Vi antager, at deltagere i E3 Diabetes-programmet vil opnå en ændring i A1c på 0,5 hos mindst 30 % af deltagerne i løbet af 6 måneder, og vil være en større procentdel end set med den tilbøjelighedsmatchede kontrol af afroamerikanske og latinx-patienter, der modtager sædvanlig pleje for Diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • African American og/eller Latinx
  • Ukontrolleret type 2-diabetes, A1C >/= 8,0 inden for de sidste 3 måneder
  • Følger med Rush primærplejeudbyder i kvalificerede Rush primærplejeklinikker
  • Adgang til mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har type 1 diabetes
  • Patienten deltager allerede i et andet fjernovervågningsprogram for diabetes
  • Patienten er ikke interesseret i at deltage i programmet
  • Patienten har allerede deltaget i E3-hypertensionsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetes teambaseret gruppe
Et tværfagligt team bestående af en farmaceut, socialrådgiver, sundhedsarbejder og diætist vil sørge for glukosemonitorering, medicintitrering, kostundervisning og -forstærkning og henvisninger til sociale behov. Apoteket vil minde patienterne om at få A1C-aflæsninger efter 3 måneder og 6 måneder. Teamet vil interagere med patienterne overvejende via tele-sundhed på afstand i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: E3 Tværfagligt team
Det tværfaglige E3-team er sammensat af en fjernfarmaceut, socialrådgiver, sundhedsarbejder og diætist, der arbejder sammen for at overvinde barrierer for diabeteskontrol via adfærdsændringer, medicinoverholdelse og titrering, kost- og livsstilsundervisning og ressourcehenvisninger til sociale behov.
Aktiv komparator: Diabetes Self-Guided Group
En registreret sygeplejerske vil sikre, at patienterne har glukosemonitorer og forsyninger ved tilmelding og vil ringe for at minde patienterne om at få A1C-målinger efter 3 måneder og 6 måneder. Patienter vil fortsætte med standard klinisk behandling for type 2-diabetes ud over at modtage tidsbestemt, mailet undervisningsmateriale om type 2-diabetes overvågning og diabetesdiæt og livsstilsanbefalinger i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: E3 Self-Guided Type 2 Diabetes Education
Patienter vil modtage timet, mailet undervisningsmateriale om diabetesovervågning, kost- og livsstilsændringer for at supplere den sædvanlige klinikbaserede type 2-diabetesbehandling med deres primære læge. En registreret sygeplejerske vil sikre, at patienterne har glukometre og forsyninger, og minde patienterne om at få A1C-aflæsninger efter 3 måneder og 6 måneder via telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vi antager, at E3 multidisciplinære teamgruppepatienter vil opnå en ændring i A1c på 0,5 hos mindst 30 % af deltagerne i løbet af 6 måneder sammenlignet med baseline, og dette vil være en større procentdel end set med selv-guidet gruppe af afroamerikanere og latinxere. patienter, der modtager sædvanlig behandling for diabetes med undervisningsmateriale. A1C vil blive målt efter 12 måneder for at kontrollere for persistens i A1C-forbedring sammenlignet med 6 måneder og baseline.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mistillid til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
At teste de hypoteserede mekanismer for ændring af interventionen ved at vurdere forholdet mellem ændring i følgende intervenerende adfærdsmål og ændring i glykæmisk kontrol efter 6 og 12 måneder: opfattet tillid til sundhedssystemet
6 måneder og 12 måneder
Selvledelse af diabetes
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
At teste de hypotesemæssige mekanismer for ændring af interventionen ved at vurdere forholdet mellem ændring i følgende intervenerende adfærdsmål og ændring i glykæmisk kontrol efter 6 og 12 måneder: diabetes selvledelsesevner (f. overvågning af blodsukkerniveauer, fødeindtagelse, fysisk aktivitet)
6 måneder og 12 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
At teste de hypotesemæssige mekanismer for ændring af interventionen ved at vurdere sammenhængen mellem ændring i følgende intervenerende adfærdsmål og ændring i glykæmisk kontrol efter 6 og 12 måneder: daglig medicinadhærens
6 måneder og 12 måneder
Primærplejebesøgsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
At teste de hypotesemæssige mekanismer for ændring af interventionen ved at vurdere sammenhængen mellem ændring i følgende intervenerende adfærdsmål og ændring i glykæmisk kontrol efter 6 og 12 måneder: deltagelse i primære sundhedsbesøg 3 og 6 måneder efter indskrivning.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24062508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive delt, men aggregerede patientdata kan blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger