E3 Diabete: colmare il divario nel controllo del diabete (E3Diabetes)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Afroamericani e/o latini
- Diabete di tipo 2 non controllato, A1C >/= 8,0 negli ultimi 3 mesi
- Seguito con il fornitore di cure primarie Rush nelle cliniche di cure primarie Rush idonee
- Accesso al cellulare
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha il diabete di tipo 1
- Il paziente sta già partecipando a un altro programma di monitoraggio remoto del diabete
- Il paziente non è interessato a partecipare al programma
- Il paziente ha già partecipato al programma E3 per l'ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo basato sul diabete in team
Un team multidisciplinare composto da un farmacista, un assistente sociale, un operatore sanitario della comunità e un dietista fornirà il monitoraggio del glucosio, la titolazione dei farmaci, l’educazione e il rinforzo della dieta e i riferimenti per i bisogni sociali.
Il farmacista ricorderà ai pazienti di ottenere le letture dell'A1C a 3 e 6 mesi.
Il team interagirà con i pazienti prevalentemente tramite telemedicina da remoto per 6 mesi.
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Il team multidisciplinare E3 è composto da un farmacista remoto, un assistente sociale, un operatore sanitario della comunità e un dietista che lavorano insieme per superare gli ostacoli al controllo del diabete attraverso il cambiamento comportamentale, l’aderenza e la titolazione dei farmaci, l’educazione alla dieta e allo stile di vita e l’invio di risorse per i bisogni sociali.
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Comparatore attivo: Gruppo autoguidato per il diabete
Un'infermiera professionale garantirà che i pazienti dispongano di dispositivi di monitoraggio della glicemia e di forniture al momento dell'arruolamento e chiamerà per ricordare ai pazienti di ottenere letture A1C a 3 mesi e 6 mesi.
I pazienti continueranno con la cura clinica standard per il diabete di tipo 2 oltre a ricevere materiale educativo inviato via posta a tempo sul monitoraggio del diabete di tipo 2 e raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita del diabete per 6 mesi.
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I pazienti riceveranno materiale educativo inviato via posta a tempo sul monitoraggio del diabete, sulle modifiche della dieta e dello stile di vita per integrare la consueta cura clinica del diabete di tipo 2 con il loro medico di base.
Un'infermiera professionale garantirà che i pazienti dispongano di glucometri e forniture e ricorderà ai pazienti di ottenere letture A1C a 3 mesi e 6 mesi tramite telefonata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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Ipotizziamo che i pazienti del gruppo del team multidisciplinare E3 otterranno una variazione di A1c di 0,5 in almeno il 30% dei partecipanti in 6 mesi rispetto al basale, e questa sarà una percentuale maggiore di quella osservata con il gruppo autoguidato di afroamericani e latini pazienti che ricevono cure abituali per il diabete con materiale didattico.
L'A1C sarà misurato a 12 mesi per verificare la persistenza del miglioramento dell'A1C rispetto a 6 mesi e al basale.
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sfiducia nel sistema sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Testare i meccanismi di cambiamento ipotizzati dell’intervento valutando la relazione tra il cambiamento nei seguenti obiettivi comportamentali intervenuti e il cambiamento nel controllo glicemico a 6 e 12 mesi: fiducia percepita nel sistema sanitario
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6 mesi e 12 mesi
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Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Testare i meccanismi di cambiamento ipotizzati dell’intervento valutando la relazione tra il cambiamento dei seguenti obiettivi comportamentali e il cambiamento del controllo glicemico a 6 e 12 mesi: capacità di autogestione del diabete (ad es.
monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, assunzione di cibo, attività fisica)
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6 mesi e 12 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Testare i meccanismi ipotizzati di cambiamento dell’intervento valutando la relazione tra il cambiamento nei seguenti obiettivi comportamentali intervenuti e il cambiamento nel controllo glicemico a 6 e 12 mesi: aderenza quotidiana ai farmaci
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6 mesi e 12 mesi
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Partecipazione alle visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Testare i meccanismi di cambiamento ipotizzati dell'intervento valutando la relazione tra il cambiamento nei seguenti obiettivi comportamentali intervenuti e il cambiamento nel controllo glicemico a 6 e 12 mesi: partecipazione alle visite di assistenza primaria a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24062508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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