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E3 Diabetes – Fechando a lacuna no controle do diabetes (E3Diabetes)

16 de junho de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center
Este estudo visa diminuir a diferença racial no controle do diabetes tipo 2 em pacientes afro-americanos e latinos nas clínicas do Rush University Medical Center.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos EUA e também em Chicago. Os fatores de risco para DCV incluem hipertensão, diabetes e fatores de estilo de vida, como tabagismo, dieta e obesidade. Entre os determinantes sociais e estruturais críticos da saúde cardiovascular estão o acesso aos alimentos, a segurança da vizinhança, a educação, a pobreza e o stress crónico. Chicago e a região circundante sofrem de disparidades raciais de longa data, tanto nas condições sociais como no fardo das doenças crónicas, contribuindo para disparidades raciais acentuadas na mortalidade por doenças cardiometabólicas. A expectativa de vida chega a 84 anos na zona norte de Chicago, mas apenas 68 anos na zona oeste – uma diferença de 16 anos. A doença cardiometabólica é responsável por 40 a 50% dessa lacuna na vida. A taxa de mortalidade relacionada com a diabetes é 70% mais elevada entre os afro-americanos de Chicago do que entre os não-afro-americanos. Nas clínicas de cuidados primários de Rush, sob condições de cuidados clínicos habituais, os pacientes afro-americanos e latino-americanos com diabetes têm pior controle glicêmico do que os pacientes brancos, levantando a questão se a modificação do modelo de tratamento do diabetes de cuidados clínicos intermitentes para cuidados domiciliares mais frequentes cuidado, o monitoramento remoto pode reduzir essas disparidades persistentes. Estamos propondo um estudo de viabilidade de monitoramento remoto do diabetes, assistência social, adesão à medicação e intervenção dietética para melhorar o controle do diabetes entre pacientes afro-americanos e latinos que frequentam clínicas de cuidados primários em locais do Rush University Medical Group com o objetivo final de fechar o racial/étnico disparidade no controle do diabetes. O ensaio de viabilidade proposto usará uma abordagem de controle randomizado em quatro frentes para melhorar o controle glicêmico. O grupo de intervenção receberá o seguinte: 1) monitoramento remoto da glicose, 2) uma equipe multidisciplinar para atender às necessidades sociais, 3) titulação de medicamentos e apoio à adesão, e 4) autogestão do diabetes culturalmente adaptada e educação alimentar. O grupo de controle receberá cuidados primários padrão para diabetes, além de educação alimentar em torno do diabetes por meio de materiais escritos. Nossa hipótese é que os participantes do programa E3 Diabetes alcançarão uma mudança na A1c de 0,5 em pelo menos 30% dos participantes em 6 meses, e será uma porcentagem maior do que a observada com o controle de propensão compatível de pacientes afro-americanos e latinos que recebem cuidados habituais para Diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Afro-americano e/ou latino
  • Diabetes tipo 2 não controlado, A1C >/= 8,0 nos últimos 3 meses
  • Seguindo com o prestador de cuidados primários Rush em clínicas de cuidados primários Rush elegíveis
  • Acesso ao celular

Critérios de exclusão:

  • Paciente tem diabetes tipo 1
  • Paciente já participa de outro programa de monitoramento remoto de diabetes
  • O paciente não está interessado em participar do programa
  • Paciente já participou do programa de hipertensão E3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo baseado em equipe de diabetes
Uma equipe multidisciplinar composta por farmacêutico, assistente social, agente comunitário de saúde e nutricionista fornecerá monitoramento de glicose, titulação de medicamentos, educação e reforço alimentar e encaminhamento para necessidades sociais. O farmacêutico lembrará os pacientes de obter leituras de A1C aos 3 e 6 meses. A equipe irá interagir com os pacientes predominantemente via telessaúde remotamente durante 6 meses.
Comportamental: Equipe Multidisciplinar E3
A equipe multidisciplinar E3 é composta por um farmacêutico remoto, assistente social, agente comunitário de saúde e nutricionista que trabalham juntos para superar barreiras ao controle do diabetes por meio de mudança comportamental, adesão e titulação de medicamentos, educação sobre dieta e estilo de vida e encaminhamento de recursos para necessidades sociais.
Comparador Ativo: Grupo autoguiado para diabetes
Uma enfermeira registrada garantirá que os pacientes tenham monitores de glicose e suprimentos no momento da inscrição e ligará para lembrar os pacientes de obter leituras de A1C aos 3 e 6 meses. Os pacientes continuarão com os cuidados clínicos padrão para diabetes tipo 2, além de receberem materiais educacionais cronometrados e enviados pelo correio sobre monitoramento do diabetes tipo 2 e dieta para diabetes e recomendações de estilo de vida por 6 meses.
Comportamental: E3 Educação autoguiada sobre diabetes tipo 2
Os pacientes receberão materiais educacionais cronometrados e enviados pelo correio sobre monitoramento do diabetes, dieta e modificações no estilo de vida para complementar os cuidados habituais do diabetes tipo 2 na clínica com seu médico de atenção primária. Uma enfermeira registrada garantirá que os pacientes tenham glicosímetros e suprimentos e lembrará os pacientes de obter leituras de A1C aos 3 e 6 meses por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1C
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Nossa hipótese é que os pacientes do grupo da equipe multidisciplinar E3 alcançarão uma mudança na A1c de 0,5 em pelo menos 30% dos participantes em 6 meses em comparação com a linha de base, e esta será uma porcentagem maior do que a observada com o grupo autoguiado de afro-americanos e latinos. pacientes que recebem cuidados habituais para Diabetes com materiais educativos. A1C será medida aos 12 meses para verificar a persistência na melhoria da A1C em comparação com 6 meses e linha de base.
linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconfiança do sistema de saúde
Prazo: 6 meses e 12 meses
Testar os mecanismos hipotéticos de mudança da intervenção, avaliando a relação entre a mudança nas seguintes metas comportamentais intervenientes e a mudança no controle glicêmico aos 6 e 12 meses: confiança percebida no sistema de saúde
6 meses e 12 meses
Autogestão do diabetes
Prazo: 6 meses e 12 meses
Testar os mecanismos hipotéticos de mudança da intervenção, avaliando a relação entre a mudança nos seguintes alvos comportamentais intervenientes e a mudança no controle glicêmico aos 6 e 12 meses: habilidades de autogestão do diabetes (por exemplo, monitoramento dos níveis de glicose no sangue, ingestão de alimentos, atividade física)
6 meses e 12 meses
Adesão à medicação
Prazo: 6 meses e 12 meses
Testar os mecanismos hipotéticos de mudança da intervenção, avaliando a relação entre a mudança nas seguintes metas comportamentais intervenientes e a mudança no controle glicêmico aos 6 e 12 meses: adesão diária à medicação
6 meses e 12 meses
Atendimento à consulta de atenção primária
Prazo: 6 meses e 12 meses
Para testar os mecanismos hipotéticos de mudança da intervenção, avaliando a relação entre a mudança nas seguintes metas comportamentais intervenientes e a mudança no controle glicêmico aos 6 e 12 meses: comparecimento às consultas de atenção primária aos 3 e 6 meses após a inscrição.
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24062508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes não serão compartilhados, no entanto, os dados agregados dos pacientes poderão ser compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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