E3 Diabetes: Cerrando la brecha en el control de la diabetes (E3Diabetes)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Afroamericano y/o latino
- Diabetes tipo 2 no controlada, A1C >/= 8,0 en los últimos 3 meses
- Seguimiento con el proveedor de atención primaria de Rush en clínicas de atención primaria elegibles de Rush
- Acceso al celular
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene diabetes tipo 1
- Paciente ya participa en otro programa de seguimiento remoto de diabetes
- El paciente no está interesado en participar en el programa.
- El paciente ya participó en el programa de hipertensión E3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo basado en equipos de diabetes
Un equipo multidisciplinario compuesto por un farmacéutico, un trabajador social, un trabajador de salud comunitario y un dietista proporcionará monitoreo de glucosa, titulación de medicamentos, educación y refuerzo dietético, y derivaciones para necesidades sociales.
El farmacéutico recordará a los pacientes que se realicen lecturas de A1C a los 3 y 6 meses.
El equipo interactuará con los pacientes predominantemente a través de telesalud de forma remota durante 6 meses.
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El equipo multidisciplinario E3 está compuesto por un farmacéutico remoto, un trabajador social, un trabajador de salud comunitario y un dietista que trabajan juntos para superar las barreras al control de la diabetes mediante cambios de comportamiento, cumplimiento y titulación de medicamentos, educación sobre dieta y estilo de vida y referencias de recursos para necesidades sociales.
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Comparador activo: Grupo autoguiado de diabetes
Una enfermera registrada se asegurará de que los pacientes tengan monitores de glucosa y suministros al momento de la inscripción y los llamará para recordarles que obtengan lecturas de A1C a los 3 y 6 meses.
Los pacientes continuarán con la atención clínica estándar para la diabetes tipo 2, además de recibir materiales educativos enviados por correo en un horario programado sobre el control de la diabetes tipo 2 y recomendaciones sobre dieta y estilo de vida para la diabetes durante 6 meses.
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Los pacientes recibirán materiales educativos enviados por correo en un horario programado sobre el control de la diabetes, modificaciones en la dieta y el estilo de vida para complementar la atención clínica habitual de la diabetes tipo 2 con su médico de atención primaria.
Una enfermera titulada se asegurará de que los pacientes tengan glucómetros y suministros, y les recordará que obtengan lecturas de A1C a los 3 y 6 meses mediante una llamada telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Nuestra hipótesis es que los pacientes del grupo del equipo multidisciplinario E3 lograrán un cambio en la A1c de 0,5 en al menos el 30 % de los participantes en 6 meses en comparación con el valor inicial, y este será un porcentaje mayor que el observado con el grupo autoguiado de afroamericanos y latinos. pacientes que reciben atención habitual para Diabetes con materiales educativos.
La A1C se medirá a los 12 meses para comprobar la persistencia de la mejora de la A1C en comparación con los 6 meses y el valor inicial.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desconfianza en el sistema de salud
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Probar los mecanismos hipotéticos de cambio de la intervención evaluando la relación entre el cambio en los siguientes objetivos conductuales intervinientes y el cambio en el control glucémico a los 6 y 12 meses: confianza percibida en el sistema de salud
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6 meses y 12 meses
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Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Probar los mecanismos de cambio hipotéticos de la intervención mediante la evaluación de la relación entre el cambio en los siguientes objetivos conductuales intervinientes y el cambio en el control glucémico a los 6 y 12 meses: habilidades de autocontrol de la diabetes (p.ej.
seguimiento de los niveles de glucosa en sangre, ingesta de alimentos, actividad física)
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6 meses y 12 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Probar los mecanismos hipotéticos de cambio de la intervención evaluando la relación entre el cambio en los siguientes objetivos conductuales intervinientes y el cambio en el control glucémico a los 6 y 12 meses: cumplimiento diario de la medicación
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6 meses y 12 meses
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Asistencia a visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Probar los mecanismos hipotéticos de cambio de la intervención evaluando la relación entre el cambio en los siguientes objetivos de comportamiento intervinientes y el cambio en el control glucémico a los 6 y 12 meses: asistir a visitas de atención primaria a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24062508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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