E3-diabetes – å lukke gapet i diabeteskontroll (E3Diabetes)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- African American og/eller Latinx
- Ukontrollert type 2 diabetes, A1C >/= 8,0 i løpet av de siste 3 månedene
- Følger med Rush primærhelsetjenesteleverandør i kvalifiserte Rush primærhelseklinikker
- Tilgang til mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har type 1 diabetes
- Pasienten deltar allerede i et annet fjernovervåkingsprogram for diabetes
- Pasienten er ikke interessert i å delta i programmet
- Pasienten har allerede deltatt i E3-hypertensjonsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes teambasert gruppe
Et tverrfaglig team bestående av en farmasøyt, sosionom, helsearbeider og dietist vil gi glukoseovervåking, medisintitrering, diettundervisning og forsterkning, og henvisninger for sosiale behov.
Farmasøyten vil minne pasienter på å få A1C-avlesninger ved 3 måneder og 6 måneder.
Teamet vil samhandle med pasientene hovedsakelig via telehelse eksternt i 6 måneder.
|
Det tverrfaglige E3-teamet er sammensatt av en ekstern farmasøyt, sosialarbeider, helsearbeider og kostholdsekspert som jobber sammen for å overvinne barrierer for diabeteskontroll via atferdsendring, medisinoverholdelse og titrering, kostholds- og livsstilsundervisning og ressurshenvisninger for sosiale behov.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Self-Guided Group
En registrert sykepleier vil sørge for at pasienter har glukosemonitorer og forsyninger ved påmelding og vil ringe for å minne pasienter på å få A1C-avlesninger ved 3 måneder og 6 måneder.
Pasienter vil fortsette med standard klinisk behandling for type 2-diabetes i tillegg til å motta tidsbestemt, postet undervisningsmateriell om type 2-diabetesovervåking og diabetesdiett- og livsstilsanbefalinger i 6 måneder.
|
Pasienter vil motta tidsbestemt, postet undervisningsmateriell om diabetesovervåking, kostholds- og livsstilsendringer for å supplere vanlig klinikkbasert type 2 diabetesbehandling med sin primærlege.
En registrert sykepleier vil sørge for at pasienter har glukosetre og forsyninger, og minne pasienter på å få A1C-avlesninger ved 3 måneder og 6 måneder via telefonsamtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vi antar at pasientene i E3 multidisiplinær teamgruppe vil oppnå en endring i A1c på 0,5 hos minst 30 % av deltakerne i løpet av 6 måneder sammenlignet med baseline, og dette vil være en større prosentandel enn med selvstyrt gruppe av afroamerikanere og latinamerikanske personer. pasienter som mottar vanlig behandling for diabetes med undervisningsmateriell.
A1C vil bli målt etter 12 måneder for å sjekke for vedvarende A1C-forbedring sammenlignet med 6 måneder og baseline.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesenet mistillit
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Å teste de antatte mekanismene for endring av intervensjonen ved å vurdere forholdet mellom endring i følgende intervenerende atferdsmål og endring i glykemisk kontroll etter 6 og 12 måneder: opplevd tillit til helsevesenet
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvledelse av diabetes
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
For å teste de antatte mekanismene for endring av intervensjonen ved å vurdere forholdet mellom endring i følgende intervenerende atferdsmål og endring i glykemisk kontroll etter 6 og 12 måneder: diabetes selvledelse (f.eks.
overvåking av blodsukkernivåer, matinntak, fysisk aktivitet)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Å teste de antatte mekanismene for endring av intervensjonen ved å vurdere forholdet mellom endring i følgende intervenerende atferdsmål og endring i glykemisk kontroll etter 6 og 12 måneder: daglig medisinoverholdelse
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Primærpleiebesøk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
For å teste de antatte mekanismene for endring av intervensjonen ved å vurdere forholdet mellom endring i følgende intervenerende atferdsmål og endring i glykemisk kontroll etter 6 og 12 måneder: delta på besøk til primærhelsetjenesten 3 og 6 måneder etter innmelding.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 24062508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .