E3 Diabetes - Combler l'écart dans le contrôle du diabète (E3Diabetes)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes de 18 ans et plus
- Afro-américain et/ou Latinx
- Diabète de type 2 non contrôlé, A1C >/= 8,0 au cours des 3 derniers mois
- Suivi avec le fournisseur de soins primaires Rush dans les cliniques de soins primaires Rush éligibles
- Accès au téléphone portable
Critères d'exclusion :
- Le patient souffre de diabète de type 1
- Le patient participe déjà à un autre programme de surveillance à distance du diabète
- Le patient n'est pas intéressé à participer au programme
- Le patient a déjà participé au programme E3 sur l'hypertension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe en équipe sur le diabète
Une équipe multidisciplinaire composée d'un pharmacien, d'un travailleur social, d'un agent de santé communautaire et d'un diététicien assurera la surveillance de la glycémie, le titrage des médicaments, l'éducation et le renforcement de l'alimentation, ainsi que des références pour les besoins sociaux.
Le pharmacien rappellera aux patients d'obtenir des mesures d'A1C à 3 mois et 6 mois.
L'équipe interagira avec les patients principalement via la télésanté à distance pendant 6 mois.
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L'équipe multidisciplinaire E3 est composée d'un pharmacien à distance, d'un travailleur social, d'un agent de santé communautaire et d'un diététiste travaillant ensemble pour surmonter les obstacles au contrôle du diabète via un changement de comportement, l'observance et le titrage des médicaments, l'éducation sur l'alimentation et le mode de vie et l'orientation vers des ressources pour les besoins sociaux.
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Comparateur actif: Groupe autoguidé sur le diabète
Une infirmière autorisée s'assurera que les patients disposent de glucomètres et de fournitures lors de leur inscription et appellera pour rappeler aux patients d'obtenir des mesures d'A1C à 3 mois et 6 mois.
Les patients continueront à recevoir des soins cliniques standard pour le diabète de type 2 en plus de recevoir du matériel éducatif par courrier postal sur la surveillance du diabète de type 2 et les recommandations en matière de régime alimentaire et de mode de vie pour le diabète pendant 6 mois.
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Les patients recevront par courrier postal du matériel éducatif sur la surveillance du diabète, les modifications de leur régime alimentaire et de leur mode de vie pour compléter les soins habituels du diabète de type 2 en clinique avec leur médecin de soins primaires.
Une infirmière autorisée s'assurera que les patients disposent de glucomètres et de fournitures, et rappellera aux patients d'obtenir des mesures d'HbA1c à 3 mois et 6 mois par appel téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1C
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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Nous émettons l'hypothèse que les patients du groupe de l'équipe multidisciplinaire E3 obtiendront un changement de l'HbA1c de 0,5 chez au moins 30 % des participants en 6 mois par rapport à la ligne de base, et ce sera un pourcentage plus élevé que celui observé avec le groupe autoguidé d'Afro-Américains et Latinx. patients recevant des soins habituels pour le diabète avec du matériel pédagogique.
L'A1C sera mesurée à 12 mois pour vérifier la persistance de l'amélioration de l'A1C par rapport à 6 mois et à la ligne de base.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méfiance envers le système de santé
Délai: 6 mois et 12 mois
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Tester les mécanismes hypothétiques de changement de l'intervention en évaluant la relation entre le changement des cibles comportementales intermédiaires suivantes et le changement du contrôle glycémique à 6 et 12 mois : confiance perçue dans le système de santé
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6 mois et 12 mois
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Autogestion du diabète
Délai: 6 mois et 12 mois
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Tester les mécanismes hypothétiques de changement de l'intervention en évaluant la relation entre le changement des cibles comportementales intermédiaires suivantes et le changement du contrôle glycémique à 6 et 12 mois : compétences d'autogestion du diabète (par ex.
surveillance de la glycémie, de la prise alimentaire, de l'activité physique)
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6 mois et 12 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois et 12 mois
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Tester les mécanismes hypothétiques de changement de l'intervention en évaluant la relation entre le changement des cibles comportementales intermédiaires suivantes et le changement du contrôle glycémique à 6 et 12 mois : observance quotidienne du traitement.
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6 mois et 12 mois
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Participation aux visites de soins primaires
Délai: 6 mois et 12 mois
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Tester les mécanismes hypothétiques de changement de l'intervention en évaluant la relation entre le changement des cibles comportementales intermédiaires suivantes et le changement du contrôle glycémique à 6 et 12 mois : assister aux visites de soins primaires à 3 et 6 mois après l'inscription.
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24062508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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