Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E3 Cukrzyca – eliminowanie luki w kontroli cukrzycy (E3Diabetes)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Celem tego badania jest zmniejszenie różnic rasowych w kontroli cukrzycy typu 2 u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego w klinikach Rush University Medical Center.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną zgonów w USA i Chicago. Czynniki ryzyka chorób układu krążenia obejmują nadciśnienie, cukrzycę i czynniki związane ze stylem życia, takie jak palenie tytoniu, dieta i otyłość. Do najważniejszych społecznych i strukturalnych czynników warunkujących zdrowie układu krążenia zalicza się dostęp do żywności, bezpieczeństwo w sąsiedztwie, edukacja, ubóstwo i chroniczny stres. Chicago i otaczający go region cierpią z powodu długotrwałych różnic rasowych, zarówno pod względem warunków społecznych, jak i obciążenia chorobami przewlekłymi, co przyczynia się do wyraźnych różnic rasowych w zakresie śmiertelności z powodu chorób kardiometabolicznych. Średnia długość życia w północnej części Chicago wynosi aż 84 lata, ale w zachodniej części Chicago tylko 68 lat, co oznacza różnicę 16 lat. Choroby kardiometaboliczne odpowiadają za 40–50% tej różnicy w długości życia. Wskaźnik zgonów związanych z cukrzycą jest o 70% wyższy wśród Afroamerykanów w Chicago niż wśród Amerykanów niebędących Afroamerykanami. W przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Rush, w warunkach zwykłej opieki klinicznej, chorzy na cukrzycę pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego mają gorszą kontrolę glikemii niż pacjenci rasy białej, co rodzi pytanie, czy modyfikacja modelu opieki diabetologicznej z przerywanej opieki klinicznej na częstszą opiekę domową Zdalne monitorowanie opieki może zmniejszyć te uporczywe rozbieżności. Proponujemy próbę wykonalności zdalnego monitorowania cukrzycy, opieki społecznej, przestrzegania leków i interwencji dietetycznych w celu poprawy kontroli cukrzycy wśród pacjentów Afroamerykanów i Latynosów uczęszczających do klinik podstawowej opieki zdrowotnej w lokalizacjach Rush University Medical Group, a ostatecznym celem będzie zamknięcie bariery rasowej/etnicznej różnice w kontroli cukrzycy. W proponowanym badaniu wykonalności zastosowane zostanie czteroetapowe podejście z randomizowaną grupą kontrolną w celu poprawy kontroli glikemii. Grupa interwencyjna otrzyma następujące elementy: 1) zdalne monitorowanie poziomu glukozy, 2) wielodyscyplinarny zespół zajmujący się potrzebami społecznymi, 3) wsparcie w dostosowywaniu dawki leku i przestrzeganiu zaleceń oraz 4) dostosowane do kulturowo samodzielne leczenie cukrzycy i edukacja dietetyczna. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę podstawową w leczeniu cukrzycy, a także edukację dietetyczną na temat cukrzycy za pośrednictwem materiałów pisemnych. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy programu E3 Diabetes osiągną zmianę wartości HbA1c o 0,5 u co najmniej 30% uczestników w ciągu 6 miesięcy i będzie to odsetek większy niż obserwowany w przypadku kontroli dopasowanej pod względem skłonności u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego otrzymujących zwykłą opiekę Cukrzyca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Afroamerykanin i/lub Latynos
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2, HbA1c >/= 8,0 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podążanie za usługodawcą podstawowej opieki zdrowotnej Rush w kwalifikujących się klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Rush
  • Dostęp do telefonu komórkowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1
  • Pacjentka uczestniczy już w kolejnym programie zdalnego monitorowania cukrzycy
  • Pacjent nie jest zainteresowany uczestnictwem w programie
  • Pacjentka brała już udział w programie nadciśnienia E3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa oparta na zespole ds. cukrzycy
Multidyscyplinarny zespół składający się z farmaceuty, pracownika socjalnego, pracownika służby zdrowia i dietetyka zapewni monitorowanie poziomu glukozy, dostosowanie dawki leków, edukację i wzmocnienie diety oraz skierowania na potrzeby społeczne. Farmaceuta przypomni pacjentom o konieczności wykonywania pomiarów wartości HbA1C po 3 i 6 miesiącach. Zespół będzie przez 6 miesięcy kontaktował się z pacjentami głównie za pośrednictwem telezdrowia na odległość.
Behawioralne: Zespół multidyscyplinarny E3
Wielodyscyplinarny zespół E3 składa się z farmaceuty działającego zdalnie, pracownika socjalnego, pracownika służby zdrowia i dietetyka pracujących razem nad przezwyciężeniem przeszkód w kontroli cukrzycy poprzez zmianę zachowania, przestrzeganie i dostosowywanie dawki leków, edukację w zakresie diety i stylu życia oraz skierowanie do zasobów na potrzeby społeczne.
Aktywny komparator: Grupa samodzielnego leczenia cukrzycy
Dyplomowana pielęgniarka zapewni pacjentom przy zapisie glukometry i inne przybory, a także zadzwoni, aby przypomnieć pacjentom o konieczności wykonywania odczytów HbA1C po 3 i 6 miesiącach. Pacjenci będą nadal objęci standardową opieką kliniczną w leczeniu cukrzycy typu 2, a ponadto przez 6 miesięcy będą otrzymywać wysyłane pocztą materiały edukacyjne dotyczące monitorowania cukrzycy typu 2 oraz zaleceń dotyczących diety i stylu życia.
Behawioralne: E3 Samodzielna edukacja na temat cukrzycy typu 2
Pacjenci otrzymają pocztą materiały edukacyjne dotyczące monitorowania cukrzycy, diety i modyfikacji stylu życia w celu uzupełnienia zwykłej opieki klinicznej nad cukrzycą typu 2 prowadzonej przez lekarza pierwszego kontaktu. Dyplomowana pielęgniarka zapewni pacjentom glukometry i przybory oraz przypomni pacjentom o konieczności uzyskania przez telefon odczytów wartości HbA1C po 3 i 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z grupy wielodyscyplinarnego zespołu E3 osiągną zmianę wartości HbA1c o 0,5 u co najmniej 30% uczestników w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową, i będzie to większy odsetek niż obserwowany w przypadku grupy Afroamerykanów i Latynosów, którzy samodzielnie brali udział w badaniu. pacjentom objętym standardową opieką z powodu cukrzycy wraz z materiałami edukacyjnymi. Wartość HbA1C będzie mierzona po 12 miesiącach w celu sprawdzenia utrzymywania się poprawy wartości HbA1C w porównaniu z wartością po 6 miesiącach i wartością wyjściową.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zaufania do systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby przetestować hipotetyczne mechanizmy zmiany interwencji poprzez ocenę związku między zmianą następujących interweniujących celów behawioralnych a zmianą kontroli glikemii po 6 i 12 miesiącach: postrzegane zaufanie do systemu opieki zdrowotnej
6 miesięcy i 12 miesięcy
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby przetestować hipotetyczne mechanizmy zmiany interwencji poprzez ocenę związku między zmianą następujących interweniujących celów behawioralnych a zmianą kontroli glikemii po 6 i 12 miesiącach: umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy (np. monitorowanie poziomu glukozy we krwi, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby przetestować hipotetyczne mechanizmy zmiany interwencji poprzez ocenę związku między zmianą następujących interweniujących celów behawioralnych a zmianą kontroli glikemii po 6 i 12 miesiącach: codzienne przestrzeganie zaleceń lekarskich
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby przetestować hipotetyczne mechanizmy zmiany interwencji, oceniając związek między zmianą następujących interweniujących celów behawioralnych a zmianą kontroli glikemii po 6 i 12 miesiącach: uczęszczanie na wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po 3 i 6 miesiącach od włączenia do badania.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24062508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane, jednakże zbiorcze dane pacjentów mogą być udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami