Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie injekce humanizované Mab MG-K10 u pacientů s Prurigo Nodularis

15. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce humanizované MG-K10 Mab u subjektů s Prurigo Nodularis.

Klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti humanizované injekce mab MG-K10 u subjektů s prurigo nodularis. každé 4 týdny po dobu 56 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III. Přibližně 160 dospělých s prurigo nodularis mělo dostávat vícenásobné subkutánní injekce (každé 4 týdny po dobu 56 týdnů). Studie byla rozdělena na období screeningu (1-4 týdny), období dvojitě zaslepené léčby (24 týdnů), období udržovací léčby (24 týdnů) a období sledování (8 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • bejing
      • Beijing, bejing, Čína, 100009
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Telefonní číslo: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria způsobilosti:

  1. dobrovolně podepsat ICF a dodržovat všechny návštěvy a postupy související s výzkumem požadované protokolem;
  2. Muži i ženy museli být ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  3. doba trvání PN diagnostikovaná dermatologem v době screeningu byla ≥ 3 měsíce;
  4. V rozmezí 1-10, WI-NRS≥7 za posledních 24 hodin při screeningu; WI-NRS v týdnu před základní návštěvou Průměrné týdenní skóre bylo ≥ 7 bodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují kožní onemocnění jiná než PN a mírná atopická dermatitida (AD), která mohou narušovat hodnocení výsledků výzkumu.
  2. Pacienti, kteří měli v anamnéze středně těžkou až těžkou AD během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo screeningovou návštěvou.
  3. Podávání silné nebo super účinné léčby TCS/TCI během 2 týdnů před nebo během screeningu.

4) Důkaz aktivní tuberkulózy. 5) Účast v jakékoli jiné klinické studii během 12 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Každé čtyři týdny, subkutánní injekce, celkem 56 W
Lék: Placebo
Každé čtyři týdny, subkutánní injekce, Přechod na léčbu MG-K10 po 24 týdnech podávání
Komparátor placeba: placebo
Každé čtyři týdny, subkutánní injekce, Přechod na léčbu MG-K10 po 24 týdnech podávání
Lék: Placebo
Každé čtyři týdny, subkutánní injekce, Přechod na léčbu MG-K10 po 24 týdnech podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících WI-NRS
Časové okno: týden 24
V experimentální skupině byla týdenní průměrná hodnota WI-NRS ve 24. týdnu porovnána s výchozí hodnotou. Podíl subjektů, které se zlepšily (snížily) o ≥ 4 body
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících skóre IGA PN-S 0/1 bodu
Časové okno: týden 24
Podíl subjektů s celkovým skóre onemocnění 0/1
týden 24
Podíl subjektů, jejichž týdenní průměr WI-NRS poklesl o ≥ 4 od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů, jejichž týdenní průměr WI-NRS poklesl o ≥ 4 od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Absolutní hodnota a procentuální změna týdenního průměru WI-NRS od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě;
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Absolutní hodnota a procentuální změna týdenního průměru WI-NRS od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě;
Od výchozího stavu do týdne 56
Délka nástupu odpovědi na pruritus
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Byl porovnán podíl subjektů s týdenním průměrným poklesem o ≥4 body od výchozí hodnoty ve WI-NRS a rozdíl od skupiny s placebem byl nejprve prezentován p < 0,05).
Od výchozího stavu do týdne 56
došlo k první reakci na pruritus.
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
Doba od výchozího stavu do 24. týdne, kdy se objevila první odpověď na pruritus (průměrné týdenní skóre WI-NRS se snížilo o ≥ 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou)
od výchozího stavu do týdne 24
Čas, kdy došlo k prvnímu meziskupinovému rozdílu ve svědění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Doba prvního rozdílu meziskupinové odpovědi na pruritus (doba, kdy rozdíl v podílu subjektů s týdenním průměrným snížením skóre WI-NRS o ≥ 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou poprvé dosáhl p < 0,05 ve srovnání se skupinou s placebem)
Od základního stavu do týdne 24
Trvání rozdílu v přetrvávající reakci na pruritus mezi skupinami
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Trvání rozdílu v přetrvávající odpovědi mezi skupinami s nástupem svědění (srovnání změny týdenní WI-NRS od výchozí hodnoty mezi skupinami MG-K10 a placebo, doba, kdy se rozdíl mezi skupinami MG-K10 a placebo poprvé zdál být být p < 0,05 a zůstal významný při následných měřeních)
Od základního stavu do týdne 24
Podíl subjektů se skóre IGA PN-S 0/1
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů se skóre IGA PN-S 0/1 při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre IGA PN-S
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre IGA PN-S od výchozí hodnoty na každém místě hodnocení
Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů se skóre IGA PN-A 0/1
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů se skóre IGA PN-A 0/1 od výchozího stavu ke každému bodu návštěvy
Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre IGA PN-A od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre IGA PN-A od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů s týdenním zlepšením (poklesem) WI-NRS ≥ 4 body a IGA PN-S 0/1
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Podíl subjektů s týdenním zlepšením (poklesem) WI-NRS o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě a IGA PN-S 0/1 při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve skóre DLQI od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změna v Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
Od výchozího stavu do týdne 56
Změny v HADS od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty na každém místě hodnocení
Od výchozího stavu do týdne 56
bezpečnost
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Patří mezi ně nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a abnormality na 12svodových elektrokardiogramech;
Od výchozího stavu do týdne 56
farmakokinetika
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změna Ctrough (koncentrace v údolí) v čase;
Od výchozího stavu do týdne 56
farmakodynamika
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Změny biomarkerů před a po podání
Od výchozího stavu do týdne 56
imunogenicita
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 56
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) a neutralizujících protilátek (NAb)
Od výchozího stavu do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG-K10-PN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení