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Estudo clínico de fase III de injeção de Mab humanizado MG-K10 em indivíduos com Prurigo Nodularis

15 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança de uma injeção de Mab MG-K10 humanizado em indivíduos com Prurigo Nodularis.

Um estudo clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança de uma injeção de mab MG-K10 humanizado em indivíduos com prurigo nodularis.administrado a cada 4 semanas durante 56 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Aproximadamente 160 adultos com prurigo nodular foram programados para receber múltiplas injeções subcutâneas (a cada 4 semanas durante 56 semanas). O estudo foi dividido em um período de triagem (1-4 semanas), um período de tratamento duplo-cego (24 semanas), um período de tratamento de manutenção (24 semanas) e um período de acompanhamento (8 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • bejing
      • Beijing, bejing, China, 100009
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital, Beijing,
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang, Medical Ph.D
          • Número de telefone: 010-88326666
          • E-mail: rmzjz@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

critérios de elegibilidade:

  1. assinar voluntariamente o TCLE e cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados à pesquisa exigidos pelo protocolo;
  2. Tanto homens quanto mulheres deveriam ter ≥ 18 e ≤ 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
  3. a duração da NP diagnosticada por dermatologista no momento da triagem foi ≥ 3 meses;
  4. Na faixa de 1-10, WI-NRS≥7 nas últimas 24 horas na triagem; WI-NRS na semana anterior à consulta inicial A pontuação média semanal foi ≥ 7 pontos.

Critérios de exclusão:

  1. Existem outras doenças de pele além da PN e da dermatite atópica (DA) leve que podem interferir na avaliação dos resultados da pesquisa.
  2. Pacientes com histórico de DA moderada a grave durante os 6 meses anteriores à consulta de triagem ou consulta de triagem.
  3. Receber tratamento TCS/TCI potente ou superpotente 2 semanas antes ou durante a triagem.

4) Evidência de tuberculose ativa. 5) Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado MG-K10
A cada quatro semanas, injeção subcutânea, total de 56W
Medicamento: Placebo
A cada quatro semanas, injeção subcutânea ， Mude para o tratamento MG-K10 após 24 semanas de administração
Comparador de Placebo: placebo
A cada quatro semanas, injeção subcutânea ， Mude para o tratamento MG-K10 após 24 semanas de administração
Medicamento: Placebo
A cada quatro semanas, injeção subcutânea ， Mude para o tratamento MG-K10 após 24 semanas de administração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de indivíduos que alcançaram WI-NRS
Prazo: semana 24
No grupo experimental, o valor médio semanal do WI-NRS na semana 24 foi comparado com o valor basal. Proporção de indivíduos que melhoraram (diminuiram) em ≥ 4 pontos
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de indivíduos que alcançaram pontuação IGA PN-S de 0/1 ponto
Prazo: semana 24
Proporção de indivíduos com pontuação geral da doença de 0/1
semana 24
A proporção de indivíduos cuja média semanal do WI-NRS diminuiu ≥ 4 em relação ao valor basal em cada consulta de avaliação
Prazo: Da linha de base até a semana 56
A proporção de indivíduos cuja média semanal do WI-NRS diminuiu ≥ 4 em relação ao valor basal em cada consulta de avaliação
Da linha de base até a semana 56
O valor absoluto e a variação percentual da média semanal do WI-NRS desde o início em cada visita de avaliação;
Prazo: Da linha de base até a semana 56
O valor absoluto e a variação percentual da média semanal do WI-NRS desde o início em cada visita de avaliação;
Da linha de base até a semana 56
Duração do início da resposta ao prurido
Prazo: Da linha de base até a semana 56
A proporção de indivíduos com uma diminuição média semanal de ≥4 pontos em relação ao valor basal no WI-NRS foi comparada, e a diferença em relação ao grupo placebo foi apresentada pela primeira vez (p < 0,05).
Da linha de base até a semana 56
ocorreu a primeira resposta ao prurido.
Prazo: desde o início até a semana 24
O tempo desde o início até a 24ª semana quando ocorreu a primeira resposta ao prurido (a pontuação média semanal do WI-NRS diminuiu ≥ 4 pontos em comparação com o valor basal)
desde o início até a semana 24
O momento em que ocorreu a primeira diferença de resposta intergrupo no prurido
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O momento da primeira diferença de resposta intergrupo para prurido (o momento em que a diferença na proporção de indivíduos com uma redução média semanal da pontuação WI-NRS de ≥ 4 pontos em comparação com a linha de base atingiu pela primeira vez p < 0,05 em comparação com o grupo placebo)
Da linha de base até a semana 24
A duração da diferença na resposta persistente ao prurido entre os grupos
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A duração da diferença na resposta persistente entre os grupos de início de coceira (comparando a mudança no WI-NRS semanal da linha de base entre os grupos MG-K10 e placebo, o momento em que a diferença entre os grupos MG-K10 e placebo apareceu pela primeira vez ser p < 0,05 e permaneceu significativo nas medidas subsequentes)
Da linha de base até a semana 24
Proporção de indivíduos com pontuação IGA PN-S de 0/1
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Proporção de indivíduos com pontuação IGA PN-S de 0/1 em cada visita de avaliação
Da linha de base até a semana 56
Mudanças nas pontuações do IGA PN-S
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Mudanças nas pontuações IGA PN-S desde o início em cada local de avaliação
Da linha de base até a semana 56
Proporção de indivíduos com pontuação IGA PN-A de 0/1
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Proporção de indivíduos com pontuação IGA PN-A de 0/1 desde o início até cada ponto de visita
Da linha de base até a semana 56
Mudanças nas pontuações IGA PN-A desde o início
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Mudanças nas pontuações IGA PN-A desde o início em cada visita de avaliação
Da linha de base até a semana 56
Proporção de indivíduos com melhora (diminuição) semanal do WI-NRS ≥ 4 pontos e IGA PN-S de 0/1
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Proporção de indivíduos com melhora semanal do WI-NRS (diminuição) de ≥ 4 pontos em relação ao valor basal e IGA PN-S de 0/1 em cada consulta de avaliação
Da linha de base até a semana 56
Mudanças nas pontuações do DLQI desde o início
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início em cada visita de avaliação
Da linha de base até a semana 56
Mudanças no HADS desde o início
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Mudanças na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início em cada local de avaliação
Da linha de base até a semana 56
segurança
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Estes incluem Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAE) e Eventos Adversos Graves (SAE), eventos adversos de interesse especial (AESI), exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico e anormalidades em eletrocardiogramas de 12 derivações;
Da linha de base até a semana 56
farmacocinética
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Cvale (concentração de vale) muda com o tempo;
Da linha de base até a semana 56
farmacodinâmica
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Mudanças de biomarcadores antes e depois da administração
Da linha de base até a semana 56
imunogenicidade
Prazo: Da linha de base até a semana 56
Ocorrência de anticorpos anti-drogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb)
Da linha de base até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jianzhong Zhang, Medical Ph.D, Feking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MG-K10-PN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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